Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Version préliminaire de la deuxième édition de l'EPTC (décembre 2008)

Chapitre 2

PORTÉE ET APPROCHE

Comme l’indique le chapitre 1 (Le cadre éthique), l’objet de la Politique est d’énoncer des principes pour guider la conception, le déroulement et l’évaluation de la recherche avec des participants humains. Le présent chapitre décrit la portée de l’application de la Politique et l’approche de l’évaluation de l’éthique qui découlent des principes directeurs : le bien-être, l’autonomie et l’égalité morale des participants à la recherche. Il décrit l’approche privilégiée pour l’évaluation faite par un comité d’éthique de la recherche (CÉR) - l’approche proportionnelle, qui vise à harmoniser l’envergure de l’examen fait par un CÉR au niveau de risque que présente la recherche, tant à l’étape de l’évaluation initiale que durant tout le déroulement de la recherche, afin de garantir l’acceptabilité continue de la recherche sur le plan de l’éthique. La création, la gouvernance, l’autorité, la composition et les questions opérationnelles liées au fonctionnement des CÉR sont abordées au chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).

A. Portée de l’évaluation éthique

Recherches qui requièrent une évaluation par un CÉR

L’article suivant précise les catégories générales de recherches qui, conformément à la Politique, doivent être évaluées par le CÉR, sous réserve des exceptions énumérées plus loin dans ce chapitre.

Article 2.1

  1. Toute recherche avec des participants humains doit être évaluée et approuvée par un comité d’éthique de la recherche (CÉR), conformément à la présente politique, avant que la recherche ne débute, sauf dans les cas précisés ci-dessous.
  2. Toute recherche avec des cadavres, des restes humains, des tissus, des fluides biologiques, des embryons ou des fœtus doit aussi être évaluée par un CÉR.
  3. Les chercheurs qui ont l’intention de recueillir des renseignements personnels identifiables au sujet des participants doivent obtenir l’approbation d’un CÉR.

Application L’évaluation du CÉR se limite aux activités définies dans la présente politique comme étant de la « recherche » et faisant intervenir des « participants humains », au sens de cette politique. De nombreuses activités qui sortent du cadre de ces définitions peuvent soulever des questions d’éthique qui exigent une certaine forme d’évaluation ou d’orientation. Cependant, les comités d’éthique de la recherche ne sont pas la seule source de conseils en matière d’éthique. Leur rôle devrait se limiter au domaine de la recherche avec des participants humains, défini ci-dessous.

La présente politique définit la « recherche » comme l’entreprise visant à accroître les connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique.

Il est essentiel de déterminer le but du projet, indépendamment de l’emploi de méthodes pouvant être similaires, afin de différencier les activités qui doivent être évaluées par un CÉR de celles qui n’ont pas à être évaluées.

Dans la présente politique, les « participants à la recherche » (ou, simplement, les « participants ») sont les personnes vivantes qui fournissent des données ou dont les réponses à des questions, à des stimuli ou à des interventions de la part du chercheur ont de l’importance pour l’objet de la recherche. Les participants se distinguent des autres parties intéressées au projet de recherche par le fait qu’ils assument les risques les plus sérieux inhérents à la recherche. La Politique met l’accent sur la nécessité de respecter le bien-être, l’autonomie et l’égalité morale des participants. Ces personnes sont souvent désignées par l’expression « sujets de recherche ». Dans la présente politique, le terme « participant » lui a été préféré parce qu’il reflète mieux l’esprit qui anime les principes directeurs : que les personnes qui choisissent de participer à une recherche y jouent un rôle plus actif que celui qu’évoque le terme « sujet ». En particulier, il reflète l’éventail de la recherche visée par la Politique et les niveaux variables de contribution des participants inhérents aux divers types de recherche.

L’alinéa 2.1b) décrit la portée de l’évaluation du CÉR au-delà des personnes vivantes. Celle-ci comprend la recherche avec de la matière humaine comme des fluides biologiques, des tissus, des gamètes et des restes humains. Il est à noter que cela s’applique uniquement à la recherche avec les restes physiques d’une personne décédée, non à la personne décédée elle-même. Pour plus de détails sur le genre de recherche exempté de l’évaluation par un CÉR, voir l’article 2.2.

L’utilisation de tissus humains à des fins de recherche est abordée plus en détail aux chapitre 12 (Les tissus humains) et 13 (La recherche en génétique humaine).

Aux fins de la présente politique, les « renseignements personnels identifiables » désignent les renseignements relatifs à une personne qui permettent de l’identifier ou de la réidentifier par une combinaison d’identificateurs indirects (tels que la date de naissance, le domicile ou des caractéristiques personnelles uniques). Cette expression englobe les renseignements sur des caractéristiques personnelles telles que l’âge, la culture, les antécédents scolaires ou professionnels, les soins de santé, les expériences personnelles, la religion, la situation sociale et d’autres aspects lorsque la personne peut raisonnablement s’attendre à ce que sa vie privée soit respectée. (Voir le chapitre 5 - Vie privée et confidentialité - au sujet des diverses catégories de renseignements, et le chapitre 3 - Le Consentement libre et éclairé - pour ce qui est de la procédure de consentement relative à l’obtention de renseignements personnels identifiables.)

Sous réserve des exceptions prévues dans ce chapitre, la recherche fondée exclusivement sur de l’information accessible au public n’exige une évaluation par le CÉR que si le participant est approché directement en vue d’accorder une entrevue ou d’autoriser l’accès à des documents privés, et alors, uniquement pour s’assurer que de telles approches respectent les protocoles professionnels et les articles 3.1 et 3.2 (exigence relative au consentement libre et éclairé). Lorsque la recherche comporte une interaction avec une personnalité publique ou un artiste en tant que participant à la recherche, au moyen d’une demande d’entrevue ou d’accès à des documents privés, le CÉR devrait se limiter dans son évaluation à vérifier si la demande est conforme aux normes professionnelles et éthiques appropriées. De la même façon, le CÉR devrait s’assurer que les entrevues avec des tiers se déroulent selon un protocole d’entrevue professionnel, en conformité avec les articles 3.1 et 3.2 (consentement libre et éclairé), et que les personnes qui pourront être interviewées seront pleinement informées de la publication éventuelle de l’entrevue et de leur identité. Le CÉR ne devrait pas exiger que de telles entrevues avec des tiers soient contrôlées d’une quelconque façon par la personne qui est l’objet principal de la recherche.

La recherche axée sur une étude critique ayant trait, par exemple, à des questions de politique publique, à l’histoire contemporaine ou à la critique littéraire ou artistique, peut comporter une interaction avec des personnes vivantes, notamment si elle comprend des entrevues. Lorsque le chercheur veut faire un examen critique d’une œuvre artistique, d’une politique publique ou d’une autre réalisation semblable, le rôle du CÉR devrait se limiter à veiller à ce que la démarche du chercheur respecte les normes professionnelles de sa discipline et de son domaine de recherche. La nécessité de garantir la liberté de recherche et de protéger la capacité du chercheur de critiquer le travail (ou l’organisation, le parti politique, l’entreprise commerciale, etc.) qu’il examine l’emporte sur le besoin de protéger les particuliers contre un éventuel préjudice.

Recherches qui ne requièrent pas d’évaluation par un CÉR

L’exigence relative à l’évaluation par un CÉR n’est pas absolue. La présente politique prévoit certaines exemptions et dérogations qui sont décrites ci-dessous et illustrées, à l’annexe, par des exemples d’activités qui n’exigent pas d’évaluation éthique par un CÉR.

D’autres dérogations peuvent se présenter en plus de celles énumérées ci-dessous. Étant donné que les principes visent à guider la réflexion et la conduite éthiques, ils requièrent de la souplesse et permettent des dérogations. Afin de préserver les valeurs, l’objet et la protection qu’ils cherchent à promouvoir, ceux qui réclament une dérogation à un principe devraient avoir le fardeau de démontrer que celle-ci est raisonnable. On devrait solliciter l’avis du CÉR dès qu’il y a un doute au sujet de l’application de la Politique à un projet de recherche.

Dans les communautés, des processus mis en œuvre à l’échelon local pourraient s’appliquer à la recherche au-delà des responsabilités du CÉR. À titre d’exemple, une recherche sur l’interface entre les systèmes écologiques et humains qui ne fait pas intervenir de participants individuels ne requiert pas d’évaluation par un CÉR. Dans ce cas, les lignes directrices de la Politique peuvent servir de modèle pour aider à combler des lacunes, à permettre des chevauchements et à résoudre d’autres conflits éthiques entre la communauté et l’établissement.

Article 2.2 Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée exclusivement sur de l’information accessible au public. Cela comprend la recherche portant sur des personnes vivantes et la recherche visant des organisations telles qu’un gouvernement ou une société, lorsque la recherche repose entièrement sur des documents auxquels le public a accès.

Application Les documents d’archives et les dossiers conservés par les bibliothèques, les centres de documentation et les services d’archives (publics ou privés) ouverts au grand public selon une procédure transparente, entre autres une politique de consultation, sont réputés être accessibles au public aux fins de la Politique. Les documents d’archives ou les bases de données faisant l’objet de restrictions en vertu de la législation sur l’accès à l’information et la vie privée peuvent néanmoins être considérés comme accessibles au public aux fins de la Politique, s’ils respectent les critères énoncés dans cette définition.

On n’a pas à faire évaluer par un CÉR la recherche portant sur une personne vivante qui évolue dans l’arène publique (personnalité politique ou publique, artiste, dirigeant d’entreprise ou de syndicat, etc.) ou sur une organisation ou une institution (gouvernement, entreprise, organisation criminelle ou parti politique) lorsque cette recherche se fonde exclusivement sur de l’information accessible au public. Cette dernière se présente sous diverses formes : documents d’archives publiques ou autres types de documents, dossiers, représentations, entrevues avec des tiers, documents de politique publique, œuvres publiées et autres sources semblables, accessibles sous forme imprimée, électronique ou autre, etc. S’il en est ainsi, c’est qu’une recherche de ce genre ne comporte pas d’interaction avec la personne ou l’organisation qui fait l’objet des dossiers publics. En pareil cas, il n’y a pas de présomption de protection de la vie privée. La protection des personnes qui évoluent dans l’arène publique repose sur le débat et le discours publics et, en dernier ressort, sur la possibilité d’intenter une action en libelle.

Article 2.3 La recherche portant sur des questions de politique publique, les écrits d’histoire contemporaine ou la critique littéraire ou artistique n’exige habituellement pas d’évaluation par un comité d’éthique de la recherche.

Application Tous les domaines de recherche mentionnés à l’article 2.3 peuvent comporter une interaction avec des personnes vivantes. Mais la présente dérogation invoque le fait que la recherche s’appuie soit sur de l’information publiée ou accessible au public, entre autres des représentations et des documents d’archives, soit sur des renseignements provenant d’entrevues avec des tiers auxquelles le public a accès. Cette dérogation pourrait ainsi s’appliquer à une recherche portant sur une personne vivante connue du public ou à la critique d’un artiste, à condition qu’elle ne comporte pas d’interaction avec la personne qui fait l’objet de l’information accessible au public.

Article 2.4 Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR les études d’assurance et d’amélioration de la qualité, les évaluations de programmes et les examens du rendement, non plus que les examens habituellement imposés dans les programmes d’enseignement.

Application Les études liées directement à l’évaluation du rendement d’une organisation, de ses employés ou d’étudiants, dans le cadre du mandat de l’organisation ou conformément aux conditions d’emploi ou de participation à la formation, ne nécessitent pas d’évaluation par un CÉR.

Il arrive que les activités autres que la recherche telle que la définit la présente politique soulèvent des questions d’éthique qui mériteraient un examen attentif de la part d’un organisme indépendant autre qu’un CÉR capable de formuler des recommandations. Les questions susceptibles de se poser ici comprennent, par exemple, la possibilité d’une coercition réelle ou perçue dans certaines études d’évaluation ou d’assurance de la qualité. Les organismes qui sont en mesure de fournir de telles recommandations peuvent être liés à des associations professionnelles ou à des sociétés savantes, notamment à celles qui ont élaboré des lignes directrices sur les pratiques de recherche exemplaires dans leur discipline.

Article 2.5 La recherche axée sur l’observation de personnes dans des lieux publics ne permettant pas d’identifier ces personnes dans les documents de recherche et ne comportant pas une mise en scène planifiée par le chercheur n’exige pas d’évaluation par un comité d’éthique de la recherche.

Application La recherche axée sur l’observation est une forme de recherche qualitative. L’article 10.2 du chapitre 10 (La recherche qualitative) traite plus à fond de l’exemption de la recherche axée sur l’observation lorsqu’elle respecte les critères énoncés dans le présent article.

Article 2.6 Les activités artistiques qui intègrent une pratique créative ne requièrent pas d’évaluation par un comité d’éthique de la recherche.

Application La pratique créative est un processus par lequel un artiste produit ou interprète une ou des œuvres. Elle peut englober une étude du processus de création d’une œuvre d’art. Or les activités artistiques qui intègrent une pratique créative ne nécessitent pas d’évaluation éthique par un CÉR. Sans doute conviendrait-il mieux que ces activités soient encadrées par les pratiques d’éthique établies dans le secteur de la culture. En tant que forme d’expression artistique, la pratique créative n’entre pas dans la définition de la recherche employée dans la Politique. Elle n’est donc pas assujettie à l’évaluation par un CÉR.

Il faut cependant recourir à l’évaluation par un CÉR dans le cas des recherches intégrant la pratique créative en vue de recueillir auprès de participants humains des réponses qui seront ensuite analysées et généralisées pour élucider une question de recherche.

B. Approche entourant l’évaluation par un CÉR

L’évaluation par le CÉR doit être proportionnelle

Article 2.7 Le comité d’éthique de la recherche devrait adopter une approche proportionnelle pour l’évaluation éthique, selon le principe général voulant que plus le risque auquel sont exposés les participants augmente, plus le degré d’examen de la recherche et le niveau d’expertise intervenant dans le processus d’évaluation devraient être élevés.

Application La notion d’évaluation proportionnelle donne une dimension pratique au principe directeur de la préoccupation pour le bien-être des participants à la recherche, en ce sens que plus la recherche proposée ou en cours risque d’être invasive ou de causer un préjudice, plus le degré d’examen et le niveau d’expertise intervenant dans le processus d’évaluation devraient être élevés. Bien que toute recherche doive être évaluée de façon adéquate, l’évaluation proportionnelle vise à appliquer l’examen qui exige le plus de rigueur, de temps et de ressources - et qui offre la plus grande protection - à la recherche à risque élevé, qui soulève les questions d’éthique les plus épineuses.

L’approche proportionnelle en matière d’évaluation éthique débute par une évaluation de la nature, de la gravité et de la probabilité des inconvénients et avantages éventuels de la recherche. Le CÉR devrait faire cette évaluation en tenant compte du contexte entourant les éléments de la recherche susceptibles d’engendrer des avantages, des inconvénients ou d’autres conséquences sur le plan de l’éthique de la recherche.

La notion de risque minimal (décrite ci-dessous) sert de fondement à l’évaluation proportionnelle. Il est question des diverses applications de la méthode proportionnelle pour l’évaluation du CÉR au chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).

Notions de risque et d’avantage éventuels

L’application des principes de la préoccupation pour le bien-être et du respect de l’autonomie des participants à la recherche requiert une évaluation des risques et des avantages prévisibles pour les participants à la recherche et les autres. Il faut se demander si les avantages éventuels de la recherche justifient les risques qu’elle comporte afin d’en établir l’acceptabilité sur le plan de l’éthique. On s’assure ainsi que la recherche avec des êtres humains est conçue et se déroule de manière à répondre le mieux possible à la question posée par la recherche, tout en évitant d’exposer indûment ou inutilement les participants à des risques. Lors de l’évaluation d’une proposition de recherche, le CÉR a la responsabilité de déterminer si le bilan des risques et des avantages éventuels de la recherche est acceptable sur le plan de l’éthique. La décision subséquente de participer à la recherche approuvée revient en définitive aux participants éventuels, selon leur propre appréciation de la contribution de cette participation à leur bien-être. Les participants devraient partager à la fois les inconvénients et les avantages de la recherche.

Risques éventuels

Trois éléments clés doivent être pris en considération au moment d’évaluer et de catégoriser les risques pour les participants à la recherche (à la lumière du principe de la préoccupation pour le bien-être), ainsi que les risques possibles pour des tiers :

  • la nature de l’inconvénient;
  • l’étendue ou la gravité de l’inconvénient;
  • la probabilité que se produise un préjudice.

Les préjudices éventuels sont habituellement interprétés en fonction des risques, définis selon leur gravité et la probabilité qu’ils surviennent. L’ampleur des préjudices et des avantages éventuels varie sur une échelle allant de minimale à importante. Toute explication du « risque » devrait établir clairement que le risque est la combinaison de la gravité d’un préjudice et de la probabilité qu’il se produise. Ainsi, les diverses formes de préjudices qu’un participant est susceptible de subir, la probabilité que le participant les subisse et les moyens qui s’offrent pour les atténuer doivent tous être pris en considération. Dans certaines disciplines telles que l’épidémiologie, la génétique, la sociologie et l’anthropologie culturelle, la recherche peut présenter des risques qui vont au-delà la personne pour toucher les intérêts de communautés, de sociétés ou d’autres groupes définis.

Aux fins de la présente politique, une situation de « risque minimal » est une situation où la probabilité et l’importance des éventuels inconvénients inhérents à la participation à la recherche ne sont pas plus élevées que les inconvénients inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant reliés à la recherche.

Au-delà du seuil de risque minimal, la recherche doit faire l’objet d’un examen plus rigoureux et de mesures permettant de mieux protéger les intérêts des participants éventuels.

La recherche contribue à repousser les frontières du savoir, et elle est souvent marquée par une incertitude ayant trait à l’importance et à la nature exacte des préjudices qu’elle peut causer. Certains paradigmes de recherche établis limitent la détermination préalable des risques. Ainsi, lorsqu’un projet de recherche en sciences sociales fait appel à une méthode dite de type « émergent », la façon dont l’étude procédera et les risques connexes ne seront connus qu’une fois l’étude en marche. (Voir le chapitre 3 - Le consentement libre et éclairé, et le chapitre 10 - La recherche qualitative.) Par ailleurs, lorsque des patients participent à une recherche portant sur des interventions à caractère thérapeutique, la notion de risque minimal soulève des questions particulières en recherche clinique, notamment dans les essais cliniques. (Voir le chapitre 11 - Les essais cliniques.)

Le risque peut être perçu différemment par différents groupes au sein de la société. Les chercheurs et les CÉR devraient en tenir compte dans la conception et l’évaluation de la recherche. En évaluant les risques pour certaines populations, les chercheurs et les CÉR devraient être sensibilisés au rôle de la culture, des valeurs et des croyances des populations à l’étude et à toute ligne directrice applicable à la recherche menée avec ces populations. (Voir le chapitre 9 - La recherche avec les peuples autochtones, le chapitre 8 - Recherches relevant de plusieurs autorités, et le chapitre 10 - La recherche qualitative.)

Avantages éventuels

La recherche avec des êtres humains vise à procurer des avantages aux participants eux-mêmes, à d’autres personnes ou à la société dans son ensemble, grâce à l’avancement des connaissances. De même qu’il y a une incertitude au sujet des risques inhérents à la recherche, les avantages que l’on peut en attendre sont incertains. Les principaux avantages qui découlent de la plupart des projets de recherche concernent la société et l’avancement des connaissances.

Équilibre entre risques et avantages

Les risques et les avantages doivent être évalués dans le contexte de la recherche et, dans la mesure du possible, dans la perspective des participants, étant donné que tant les risques que les avantages peuvent être perçus différemment par différentes personnes.

L’analyse, l’équilibre et la répartition des risques et des avantages revêtent une importance cruciale pour l’éthique de la recherche avec des êtres humains. Ainsi, l’éthique de la recherche exige aujourd’hui qu’il y ait un bilan favorable des risques et des avantages - les avantages attendus doivent être supérieurs aux inconvénients prévisibles.

L’incertitude entourant les résultats de la recherche rend souvent difficile toute prédiction fiable sur l’importance et la nature précises des avantages et des inconvénients éventuels. Cette réalité, conjuguée au principe de la préoccupation pour le bien-être, impose une obligation éthique : celle de concevoir, d’évaluer et d’effectuer la recherche en veillant à protéger les participants à la recherche contre tout inconvénient inutile ou évitable. Cela est notamment vrai dans les domaines de la recherche biomédicale, où l’intégrité physique des participants peut être en jeu.

Ces considérations ne s’appliquent pas de la même façon dans certains domaines de la recherche en sciences humaines, comme en science politique, en économique ou en histoire contemporaine (notamment dans les biographies), où l’objet de la recherche peut être de jeter un regard critique sur des organisations, des institutions ou des systèmes politiques ou encore sur des personnalités publiques. Les résultats de ces types de recherche peuvent porter atteinte à la réputation de personnalités ou d’institutions publiques dans les domaines de la politique, des affaires, du travail, des arts ou dans d’autres sphères d’activité. Le préjudice peut être l’aboutissement inévitable d’une recherche visant à jeter un éclairage sur le travail d’une personnalité ou d’une institution publique ou à en faire l’examen critique. Lorsque l’objet de la recherche consiste à faire progresser les connaissances au sujet d’activités liées, par exemple, à une charge ou à une personnalité publique, l’analyse risque-avantage du CÉR devrait chercher à déterminer si l’approche adoptée respecte les normes professionnelles de la discipline ou du domaine de recherche du chercheur. De même qu’une ecchymose est un risque inévitable de la recherche qui oblige à se servir d’une aiguille, le préjudice à la réputation est un risque inévitable de certaines formes de recherche en sciences sociales et doit être traité comme tel.

Exigence relative à l’évaluation continue par le CÉR

Article 2.8 Après l’examen initial d’une recherche qui entre dans le champ d’application de la Politique, le comité d’éthique de la recherche doit continuer à l’évaluer tout au long du projet. Ainsi, il doit entre autres évaluer les dérogations par rapport à la recherche approuvée qui modifient le degré de risque de la recherche ou qui ont d’autres conséquences sur le plan de l’éthique touchant au bien-être, à l’autonomie et à l’égalité morale des participants à la recherche. Comme pour l’évaluation initiale, l’évaluation continue de l’éthique devrait adopter une approche proportionnelle.

Application Le but premier de l’évaluation continue de l’éthique est de veiller à ce que toutes les étapes d’un projet de recherche se déroulent conformément aux principes directeurs énoncés dans la Politique, ce qui garantit ainsi l’acceptabilité continue de la recherche sur le plan de l’éthique. Au moment de l’évaluation initiale de la recherche, le CÉR a le pouvoir d’établir le niveau auquel doit se faire l’évaluation continue de l’éthique (par exemple, la fréquence des rapports et la nature des renseignements à y consigner). Au besoin, le niveau d’évaluation et l’échéancier des rapports peuvent être rajustés en cours de projet, par exemple lorsque le niveau de risque augmente par suite de la découverte de nouveaux indices ou d’un changement au protocole de recherche.

L’évaluation continue de l’éthique par un CÉR donne à ceux qui participent au processus de recherche (en particulier aux chercheurs, aux CÉR et aux participants, qu’il s’agisse d’individus ou de groupes) de nombreuses occasions de réfléchir aux questions d’éthique entourant la recherche. Cette réflexion peut révéler si des risques déclarés ou d’autres risques imprévus se sont concrétisés, et quelles conséquences ils ont eues sur le bien-être individuel et collectif des participants ou des groupes participants. Cette réflexion permet aux chercheurs et aux CÉR de protéger plus efficacement les participants, dans la recherche actuelle et future. Cette pratique est notamment importante dans les domaines émergents où les conséquences sur le plan de l’éthique sont encore mal comprises. Ici, la réflexion prend la forme d’un dialogue continu entre les participants ou les groupes participants, les CÉR et les chercheurs pour faciliter l’évolution des principes et des pratiques propres à l’éthique de la recherche.

Durant le déroulement d’une recherche approuvée, les chercheurs devraient s’acquitter de leur obligation de signaler au CÉR, en temps utile, les incidents ou les problèmes qui soulèvent des préoccupations éthiques ou qui modifient le risque auquel sont exposés les participants. Le niveau d’évaluation requis pour permettre au CÉR d’examiner ces changements doit tenir compte de la méthode proportionnelle d’évaluation de l’éthique.

On trouvera au chapitre 6 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche) de plus amples renseignements sur l’application de l’évaluation continue de l’éthique ainsi que sur l’évaluation par le CÉR des déviations par rapport à la recherche approuvée.

Examen scientifique dans le cadre de l’évaluation du CÉR

Article 2.9 Le comité de l’éthique de la recherche devrait s’assurer que la recherche comportant un risque plus que minimal a fait l’objet d’un examen scientifique.

Application L’examen scientifique (aussi appelé examen par les pairs ou, en recherche clinique, évaluation scientifique) consiste généralement en une évaluation de l’importance de la question de recherche et de la validité de la méthode. Quand la recherche se situe au-delà du seuil de risque minimal, exposer les participants à une recherche qui n’a pas fait l’objet d’une évaluation scientifique pourrait donc être considéré contraire à l’éthique.

L’examen scientifique est fait par des personnes qui connaissent bien la discipline ou les méthodes de recherche propres au projet de recherche proposé. Les CÉR peuvent assumer la responsabilité de l’examen scientifique dans les rares cas où il n’y a pas d’autre instance appropriée qui soit en mesure de le faire. En pareil cas, le CÉR évaluera les approches et les méthodologies dans la mesure requise pour établir si elles peuvent fournir une réponse à la question de recherche d’une manière convenant à la discipline ou aux disciplines en cause.

Les traditions entourant l’examen scientifique et l’évaluation éthique varient selon les disciplines. En recherche biomédicale, on procède habituellement à un examen par les pairs avant l’évaluation par le CÉR ou parallèlement à celle-ci. La portée de l’examen par les pairs requis pour une recherche biomédicale présentant un risque minimal varie selon la nature de la recherche entreprise. En sciences humaines, la tradition exige que les chercheurs se soumettent à un examen par les pairs à l’étape de la demande de subvention ou de la publication. Par conséquent, les CÉR ne doivent pas exiger un examen par les pairs des projets de recherche en sciences humaines qui présentent tout au plus un risque minimal.

Les mécanismes à la disposition des CÉR pour obtenir des preuves de l’examen scientifique d’une recherche présentant un risque plus que minimal sont décrits à l’article 6.14 (Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).

Cependant, rien dans cette section ne doit être interprété de manière à ce que d’autres sections pertinentes de cette Politique - telles que le besoin d’une évaluation par un CÉR, les protocoles d’entrevue, le consentement libre et éclairé et la protection de la vie privée - ne s’appliquent pas à leur recherche.

Équilibre entre l’éthique et le droit

Article 2.10 Dans l’évaluation éthique et le déroulement de la recherche, les CÉR et les chercheurs ont l’obligation de connaître les lois applicables.

Application Le droit établit des principes et des règles qui touchent et encadrent le déroulement de la recherche avec des êtres humains. Ces principes et ces règles englobent les règles juridiques sur la protection de la vie privée, la confidentialité, la capacité des participants à consentir à la recherche, la propriété intellectuelle et de nombreux autres sujets. Les chercheurs devraient être au courant des lois applicables. Dans le cas d’une recherche menée dans plusieurs provinces ou territoires ou d’une recherche effectuée hors du Canada (ce dont il est question au chapitre 8 de la Politique), il faut parfois connaître les lois de multiples États, provinces ou territoires. Les CÉR doivent s’acquitter de cette obligation en faisant appel à l’expertise nécessaire parmi leurs membres ou par une consultation plus vaste.

Les règles juridiques et les principes éthiques ne sont pas toujours compatibles. Les chercheurs peuvent se retrouver dans des situations où les exigences de la loi concordent mal avec les recommandations découlant des principes éthiques. Dans ces circonstances, les chercheurs devraient faire de leur mieux pour se conformer aux principes éthiques tout en respectant la loi. Une consultation auprès de collègues, du CÉR ou de tout organisme professionnel pertinent aidera à résoudre un éventuel conflit entre la loi et l’éthique et fournira une ligne de conduite appropriée. Cette consultation pourrait mener, au besoin, à donner au chercheur l’accès à des conseils juridiques.

Annexe

Exemples de recherches n’ayant pas à être évaluées par un comité d’éthique de la recherche

Voici des exemples d’activités qui n’exigent pas d’évaluation par un CÉR. Celles-ci peuvent néanmoins soulever des questions d’éthique qu’il y aurait lieu d’examiner attentivement hors du cadre du CÉR.

  • Les travaux d’érudition fondés sur des réflexions personnelles et l’autoobservation, lorsque seul le chercheur participe à la recherche (par exemple, un travail d’auto-ethnographie).
  • Les situations où des personnes autres que le chercheur fournissent des renseignements mais ne sont pas elles-mêmes l’objet de la recherche, par exemple :
    • la collecte de données sur des organisations, des politiques, des processus, des pratiques professionnelles ou des rapports statistiques (par exemple, des renseignements fournis par du personnel autorisé dans le cadre de leur emploi);
    • la consultation visant à structurer ou à formuler un projet de recherche (dans le cas, par exemple, de l’étudiant de cycle supérieur qui interroge le gestionnaire d’un organisme afin de déterminer s’il peut avoir accès aux données qui l’intéressent, et de quelle façon. L’information obtenue durant l’entrevue éclairera les décisions relatives à la planification de la recherche).
  • Les évaluations de programme, les études d’assurance de la qualité ou d’amélioration de la qualité, ou l’examen et l’évaluation d’un programme ou d’un service, par exemple :
    • les évaluations des cours suivis par un étudiant;
    • les examens du rendement des employés;
    • les essais sur la facilité d’utilisation d’un site Web;
    • les discussions avec des groupes intéressés et des consultants;
    • la collecte de données aux fins des rapports internes ou externes d’une organisation.
  • La surveillance de la santé publique imposée par la loi.
  • Les recherches secondaires qui ne comportent pas de renseignements identifiables ou permettant d’identifier des personnes (voir le chapitre 5 - Vie privée et confidentialité - pour la définition de « information identificatrice ou identifiable »).
  • L’analyse ou l’examen de documents qui sont dans le domaine public :
    • les études portant sur des écrits de gens qui se trouvent dans le domaine public (par exemple, des lettres à la rédaction des journaux; des renseignements affichés sur des sites Web publics);
    • les études consacrées à des personnalités publiques (par exemple, des personnalités politiques, des gens célèbres) fondées sur des documents tels que des entrevues avec un journaliste ou des émissions de télévision; des notes biographiques inspirées de documents se trouvant dans des archives publiques;
    • la recherche destinée à produire une biographie critique qui ne fait pas appel à des participants vivants, c’est-à-dire qui repose exclusivement sur des documents publiés ou accessibles au public (voir l’article 2.2).
  • Les travaux d’étudiants comportant un risque minimal qui sont axés sur l’apprentissage de la conception, du déroulement et du processus de la recherche, et qui pourraient comprendre un exercice de collecte de données.