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Version préliminaire de la deuxième édition de l'EPTC (décembre 2008)

Chapitre 7

LES CONFLITS D’INTÉRÊTS

Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) entretiennent des relations de confiance avec les participants à la recherche, les promoteurs de la recherche, les établissements, leur association professionnelle et la société. Or ces relations de confiance peuvent être mises en péril par des conflits d’intérêts qui risquent de nuire à l’indépendance, à l’objectivité ou aux devoirs éthiques de loyauté. Ce risque de conflit a toujours existé, mais il devient de plus en plus préoccupant à mesure qu’augmentent les pressions visant à commercialiser la recherche ou à suspendre la diffusion des résultats de la recherche.

Les établissements de recherche entretiennent aussi des relations de confiance avec les participants à la recherche, les commanditaires de la recherche, les chercheurs et la société. Ces établissements peuvent avoir des intérêts financiers ou des intérêts sur le plan de la réputation qui entrent en conflit avec l’obligation qui leur incombe de protéger et de respecter la dignité humaine telle qu’elle est définie dans les principes directeurs de la présente politique. Les établissements ont intérêt à veiller à ce que le déroulement de la recherche ne soit pas compromis par des conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels.

Les conflits d’intérêts qui menacent l’intégrité de la recherche et la protection des éventuels participants à la recherche vont à l’encontre des principes directeurs qui sous-tendent la présente politique. Les conflits qui engendrent des loyautés partagées peuvent amener les chercheurs, les CÉR et les établissements à négliger le bien-être personnel et public des participants. Le fait de ne pas divulguer ces conflits et de ne pas les gérer peut nuire au choix éclairé et autonome des personnes invitées à participer à la recherche. Les conflits d’intérêts peuvent aussi compromettre le respect à l’égard des participants, un aspect fondamental du principe de l’égalité morale des personnes. Les chercheurs, les établissements auxquels ils sont associés et les CÉR devraient reconnaître et régler les conflits d’intérêts -- réels, apparents ou éventuels -- afin de préserver la confiance du public, de s’acquitter de leurs obligations professionnelles et institutionnelles et de garantir la responsabilité redditionnelle.

A. Les établissements et les conflits d’intérêts

Article 7.1  Les établissements devraient élaborer des politiques et des procédures en matière de conflits d’intérêts afin de déceler et de prévenir les conflits d’intérêts susceptibles d’influer sur la recherche avec des êtres humains, de les divulguer et de les gérer. Les établissements devraient agir de manière transparente dans la gestion des conflits d’intérêts et rendre accessibles au public leurs politiques et procédures écrites sur les conflits d’intérêts.

Application Au moment d’élaborer des politiques et des procédures en matière de conflits d’intérêts, les établissements devraient clarifier les rôles et le partage des responsabilités ainsi que les risques de conflits connexes. Une telle clarté décroit ou élimine le risque de confusion des rôles, qui peut aboutir à des obligations conflictuelles. Idéalement, les rôles, les responsabilités, la structure hiérarchique et les obligations redditionnelles sont organisés de manière à éviter les conflits d’intérêts, à les limiter au minimum ou à les gérer adéquatement (voir les articles 6.1 et 6.2 au chapitre 6 - Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche - et 7.2). Les établissements doivent respecter l’autonomie du CÉR et veiller à ce qu’il dispose de l’autonomie financière et administrative nécessaire pour s’acquitter de ses obligations (voir les articles 6.1 et 6.2 au chapitre - Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).

Les mesures destinées à gérer les conflits d’intérêts devraient être proportionnelles aux préjudices éventuels et fondées sur une évaluation factuelle des activités pertinentes de l’établissement. Les établissements devraient considérer les mesures suivantes pour s’attaquer aux conflits d’intérêts concernant l’établissement :

  • mettre en place des cloisons administratives afin d’isoler les rôles et les devoirs qui pourraient éventuellement donner lieu à un conflit d’intérêts;
  • préciser ou redéfinir les rôles et les responsabilités afin d’éviter ou de limiter au minimum les conflits éventuels;
  • prévenir ou limiter au minimum les conflits d’intérêts dans la conception et l’organisation des établissements lors de la définition des responsabilités, des relations et des rôles nouveaux;
  • se retirer de rôles ou de fonctions qui risquent indûment d’être compromis ou paralysés par des conflits réels ou apparents, ou ne pas en accepter;
  • créer un mécanisme central au sein de l’établissement, tel un comité chargé des conflits d’intérêts ou un autre organe responsable, pour aider à repérer et à gérer les conflits d’intérêts.

Les politiques et les procédures en matière de conflits d’intérêts devraient être élaborées de manière transparente et être publiquement accessibles à toutes les personnes touchées par l’activité de recherche, ce qui comprend les participants à la recherche, les CÉR, les chercheurs, les administrateurs, les commanditaires et les autres parties. Le but de telles politiques est de déceler et divulguer les conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels afin de les rendre plus transparents et ouverts à un examen.

Article 7.2 Les établissements devraient s’assurer que le comité d’éthique de la recherche est informé des conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels au sein de l’établissement qui risquent d’influer sur la recherche avec des êtres humains.

Application Un conflit d’intérêts institutionnel est un conflit entre au moins deux obligations importantes que l’établissement ne peut remplir adéquatement sans compromettre au moins l’une des deux obligations. Le conflit peut être réel, apparent ou éventuel. Les conflits d’intérêts institutionnels risquent de compromettre le devoir de loyauté et d’entraîner des jugements partiaux. En outre, les conflits d’intérêts minent parfois la confiance qu’a le public dans la capacité de l’établissement de mener ses missions, ses activités et ses responsabilités éthiques dans la recherche avec des êtres humains.

Les personnes qui occupent une fonction professionnelle au sein d’un établissement sont en conflit d’intérêts si elles sont placées devant des incitations ou des tâches concurrentes qui risquent de nuire sérieusement à leur capacité de s’acquitter de façon impartiale de leurs devoirs, ce qui comprend leurs obligations juridiques et éthiques, au sein de la structure de l’établissement. Un conflit d’intérêts institutionnel peut donc opposer directement des obligations et des devoirs de loyauté professionnels lorsque la structure d’incitation de l’établissement place les personnes qui y assument des rôles institutionnels en situation de conflit de loyauté ou de fonction. Le conflit peut être de nature chronique, c’est-à-dire lié à une situation susceptible de se répéter en raison de la structure institutionnelle; il peut par ailleurs être causé par des circonstances singulières qui ont peu de chance de survenir de nouveau.

Afin de remplir leurs obligations relatives à la protection des participants à la recherche, les établissements devraient avoir des politiques qui traitent des rôles, des responsabilités et des processus en matière de divulgation et de gestion des conflits d’intérêts institutionnels liés à la recherche avec des êtres humains, y compris de la divulgation au CÉR. Les établissements peuvent envisager de créer des structures pertinentes telles qu’une autorité institutionnelle compétente, un organe disposant de pouvoirs délégués ou un comité chargé des conflits d’intérêts au sein de l’établissement (voir l’article 7.1).

La personne (administrateur, chercheur, membre du CÉR ou autre) qui constate des sources possibles de conflits d’intérêts institutionnels touchant la recherche avec des êtres humains devrait suivre la politique de l’établissement pour informer le CÉR de la présence de conflits de ce genre. De même, lorsqu’un important conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel au sein de l’établissement est dévoilé et porté à son attention, le CÉR devrait s’inspirer des mécanismes institutionnels centraux pour consulter l’organe compétent dans le but de gérer le conflit.

B. Les membres des comités d’éthique de la recherche et les conflits d’intérêts

Article 7.3  Les membres du comité d’éthique de la recherche (CÉR) doivent divulguer à ce dernier tout conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel et, au besoin, se retirer des délibérations et des décisions du CÉR.

Application Afin de maintenir l’indépendance et l’intégrité de l’évaluation éthique, les membres des CÉR doivent éviter tout conflit d’intérêts réel, apparent ou éventuel et, le cas échéant, divulguer un tel conflit. Ainsi, un membre d’un CÉR est en conflit d’intérêts dans le cas où ses propres projets de recherche sont examinés par le CÉR.

S’ils sont ou ont été en conflit direct avec des chercheurs sur des questions universitaires ou scientifiques ou s’ils ont collaboré avec un chercheur dont la proposition fait l’objet d’examen, les membres d’un CÉR devraient divulguer et expliquer en détail au CÉR la nature du conflit de manière à prévenir toute partialité ou influence indue dans la décision qui ressortira du processus d’examen. Dans des situations pareilles, le chercheur devrait pouvoir signaler au CÉR ses préoccupations concernant le conflit d’intérêts. Pour le dénouement de ces conflits, les membres concernés doivent se retirer au moment de l’évaluation du projet par le CÉR.

Si la présence de membres du personnel administratif peut être indiquée pour appuyer les travaux du CÉR, aucun administrateur de haut niveau de l’établissement ne devrait siéger au CÉR, participer à ses réunions ou influencer le processus de prise de décision (voir l’article 6.2, 6.4 et 6.10 du chapitre 6 - Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche). La présence aux réunions du CÉR d’un administrateur de haut niveau n’ayant pas le droit de voter peut néanmoins compromettre l’indépendance du CÉR en influençant de façon indue les délibérations et les décisions du CÉR.

La recherche concernant de petites collectivités ou des organismes communautaires ayant des ressources humaines limitées peut présenter des difficultés particulières liées aux multiples rôles assumés par certaines personnes. Dans certains cas, il revient au chercheur ou à l’établissement qui finance la recherche d’obtenir des avis éclairés sur certains aspects culturels ou autres et de retenir les services d’un conseiller au sein de la collectivité qui pourra assumer diverses fonctions dans le processus de recherche. La même personne peut être appelée à fournir des renseignements préliminaires et à évaluer l’éthique d’un projet de recherche dans l’optique de la collectivité et même à gérer conjointement le projet de recherche approuvé. Comme l’indique l’article 7.1, une approche proportionnelle à la gravité des préjudices, par exemple la divulgation des conflits possibles entre plusieurs rôles, peut suffire à gérer ces conflits.

Les conflits d’intérêts institutionnels peuvent susciter des conflits d’intérêts professionnels ou des loyautés partagées entre des personnes qui travaillent dans les établissements concernés. Il est concevable que les établissements compensent les membres de CÉR de manière raisonnable. Cependant, il peut arriver que des membres du CÉR soient en conflit d’intérêts parce qu’ils ont accepté des honoraires indus ou impropres pour leur participation au CÉR. Le CÉR doit éviter les conflits d’intérêts de ce genre ou les régler.

C. Les chercheurs et les conflits d’intérêts

Article 7.4 Les chercheurs devraient divulguer au comité d’éthique de la recherche tout conflit d’intérêts individuel, qu’il soit réel, apparent ou éventuel, ainsi que tout conflit d’intérêts institutionnel qui pourrait avoir une incidence sur leur recherche.

Application Les conflits d’intérêts individuels peuvent résulter de relations interpersonnelles (par exemple, de liens familiaux ou de relations de proximité), de partenariats financiers ou d’autres intérêts économiques. Ces conflits risquent de se produire du fait que la personne assume plus d’un rôle au sein de l’établissement ou à l’extérieur de celui-ci. Bien qu’il soit généralement impossible d’éliminer tous les conflits d’intérêts, on s’attend à ce que les chercheurs reconnaissent et divulguent leurs conflits individuels et à ce qu’ils les limitent et les gèrent, le tout à la satisfaction du CÉR.

La gestion des conflits d’intérêts est un processus dont la première étape est la divulgation. A la suite de la divulgation au CÉR, les mesures prises par le CÉR en vue de régler un conflit d’intérêts devraient tenir compte du contexte et être proportionnelles aux préjudices éventuels. Ainsi, dans certains cas, le CÉR pourrait conclure que le conflit d’intérêts ne requiert pas de mesures particulières. Dans d’autres cas, lorsque la divulgation ne constitue pas une mesure suffisante pour gérer un conflit d’intérêts, le CÉR peut, à la lumière des politiques de l’établissement, exiger que le chercheur abandonne l’un des intérêts conflictuels en se retirant du projet de recherche ou en permettant à d’autres de prendre les décisions qui touchent à la recherche.

L’exercice d’un double rôle par des chercheurs (par exemple, s’ils sont à la fois chercheurs et thérapeutes, soignants, enseignants, conseillers, consultants, superviseurs, étudiants ou employeurs), entraîne parfois des conflits et des situations d’influence indue, de déséquilibre de pouvoir ou de coercition qui risquent d’influer sur les rapports avec les autres et sur les processus décisionnels (tel le consentement libre et éclairé des participants). L’article 3.2 (e) rappelle aux chercheurs les devoirs éthiques pertinents aux conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels touchant au consentement libre et éclairé des participants. Afin de préserver la confiance qui est à la base de nombreuses relations professionnelles, les chercheurs devraient être conscients des conflits d’intérêts que peuvent engendrer les rôles multiples qu’ils assument et tenter de régler ces conflits.

La prudence s’impose aussi dans les rapports que nouent les chercheurs et les autorités afin de ne compromettre ni le consentement libre et éclairé des participants, ni leur vie privée, ni les devoirs de confidentialité des chercheurs; elle s’impose également pour préserver la confiance du public.

Parallèlement au plan de recherche soumis à l’examen du CÉR, les chercheurs devraient fournir des précisions sur le projet de recherche, les budgets, les intérêts commerciaux, les liens à titre de consultant et d’autres renseignements et documents pertinents, et expliquer la stratégie envisagée pour prévenir, dévoiler et gérer les conflits de manière appropriée. La divulgation de la nature et des montants des paiements et d’autres détails budgétaires, notamment si le chercheur a aussi une relation thérapeutique ou clinique ou un autre lien fiduciaire avec les participants à la recherche, aidera le CÉR ou tout autre organe investi d’un pouvoir délégué au sein de l’établissement à évaluer les conflits d’intérêts éventuels, tout comme elle aidera le chercheur à les résoudre (voir les articles 11.8 et 11.9 au chapitre 11 - Les essais cliniques).

Dans de nombreux cas, l’apparence de conflit peut être aussi dommageable qu’un conflit réel. Le CÉR devrait évaluer la probabilité que le jugement du chercheur soit influencé ou semble être influencé par des intérêts privés ou personnels; il devrait en outre établir la gravité du préjudice qui pourrait vraisemblablement résulter d’une telle influence ou de la perception d’une influence indue.

Lorsqu’on tente de régler un conflit d’intérêts, des désaccords peuvent surgir quant à l’étendue et à la portée de la divulgation, y compris la divulgation de nouveaux renseignements aux participants, ou à d’autres aspects de la gestion du conflit. Le règlement de ces désaccords devrait être guidé par le principe directeur du respect de l’autonomie et du bien-être des participants et par les politiques pertinentes de l’établissement. Si l’on ne parvient pas à résoudre un désaccord entre le chercheur et le CÉR, il faudrait envisager de le soumettre au processus d’appel (voir les articles 6.19 et 6.20 au chapitre 6 - Gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche).