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Version révisée de la proposition de 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 12

LE MATÉRIEL BIOLOGIQUE HUMAIN ET LE MATÉRIEL LIÉ À LA REPRODUCTION HUMAINE

L’utilisation de matériel provenant du corps humain à des fins de recherche contribue largement au progrès de la science biomédicale. Ce matériel peut provenir de patients qui ont subi des interventions diagnostiques ou thérapeutiques, d’autopsies, de dons d’organes ou de tissus de personnes vivantes ou mortes, de déchets humains ou de tissus abandonnés. Du matériel biologique peut aussi être obtenu auprès de personnes expressément aux fins d’un projet de recherche. Une fois recueillies, le matériel biologique peut être conservé dans des biobanques et servir de ressources pour la recherche pendant de nombreuses années.

Les questions d’éthique que soulève cette recherche concernent surtout l’accès acceptable au matériel biologique et son utilisation ainsi que les éventuelles préoccupations pour le respect de la vie privée qui peuvent découler de l’utilisation de renseignements obtenus à partir de tel matériel et de la valeur particulière que certaines personnes et certains groupes accordent au corps humain et à ses parties. Comme l’importance attachée au matériel biologique varie selon la personne et selon les groupes, il importe d’évaluer l’éthique de la recherche utilisant un tel matériel en étant sensibilisé et attentif aux valeurs, croyances et attitudes connues des personnes dont provient le matériel.

Les sections A à D du présent chapitre donnent des indications en ce qui a trait à la recherche avec du matériel biologique humain. Par matériel biologique humain on entend : tissus, organes, sang, plasma, peau, sérum, ADN, ARN, protéines, cellules, cheveux, bouts d’ongles, urine, salive et autres liquides organiques. La section E aborde la recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine.

Comme il en a été question dans le chapitre 2, une personne dont les données ou le matériel biologique sont utilisés dans la recherche devient un participant à la recherche. En ce qui concerne le matériel biologique humain, une personne peut devenir participant à une recherche en acceptant de fournir un échantillon de sang aux fins d’une étude donnée. Une personne peut aussi choisir de faire don de ses organes, de ses tissus ou de son corps aux fins de recherche après sa mort. Elle devient alors participant à la recherche par suite de son don. Les chercheurs peuvent demander l’accès au matériel biologique humain pour une utilisation secondaire en recherche et, comme le prévoit la section C du présent chapitre, un comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut les dispenser de l’exigence de solliciter le consentement individuel.

A.    Types de matériel biologique humain

Comme l’indique le chapitre 5, les renseignements peuvent être classés selon leur degré d’identifiabilité. De même, le matériel biologique humain varie selon la mesure dans laquelle il est identifiable. Les chercheurs et les CÉR doivent tenir compte de la mesure dans laquelle le matériel biologique humain dont l’utilisation en recherche est prévue est identifiable ou non identifiable.

Le matériel biologique humain est identifiable s’il y a raisonnablement lieu de croire que son utilisation permettra d’identifier une personne, qu’il soit utilisé seul ou en combinaison avec d’autres renseignements accessibles à la personne qui reçoit le matériel biologique et les renseignements.

Les catégories suivantes, qui sont semblables à celles dans le chapitre 5, au sujet des renseignements aident à comprendre les différents niveaux d’identifiabilité dans le contexte de la présente politique:

  • Matériel biologique humain identifié. Le matériel biologique humain identifié porte un identificateur direct (p. ex., nom, numéro d’assurance sociale). Le matériel et tous les renseignements y associés permettent de remonter directement jusqu’à une personne donnée;
  • Matériel biologique humain dépersonnalisé ou codé. Les identificateurs directs sont supprimés du matériel biologique humain et remplacés par un code. Selon l’accès au code, les personnes en cause peuvent éventuellement être réidentifiées (p. ex., le chercheur principal possède la clé voulue pour réassocier le matériel biologique à la personne);
  • Matériel biologique humain anonymisé. Tous les identificateurs sont irrévocablement supprimés du matériel biologique humain, et aucun code n’est conservé pour permettre de rétablir le lien.
  • Matériel biologique humain anonyme. Matériel biologique humain auquel aucun identificateur n’a été associé au moment de la collecte.

Vu l’évolution constante des technologies génétiques, les personnes ayant accès à du matériel biologique humain stocké sont de plus en plus en mesure d’utiliser des marqueurs génétiques pour associer un échantillon non identifiable à un échantillon identifié. Il est donc plus difficile dans le cas des tests génétiques de classer du matériel biologique humain comme étant anonyme ou anonymisé. Les définitions ci-dessus ont trait à l’identification de personnes; cependant, certaines recherches avec du matériel biologique humain – et surtout des recherches en génétique – peuvent supposer l’identification de groupes même si le matériel biologique humain est non identifiable à l’échelle des personnes. Les chercheurs et les CÉR devront prendre en compte et pallier les menaces à la protection de la vie privée et à l’autonomie engendrées par les risques de réidentification, ainsi que les risques qui se posent pour les groupes lorsque des conclusions de recherche délicates peuvent être associées à des groupes précis.

Pour préserver la confidentialité, il peut sembler souhaitable d’utiliser du matériel biologique humain anonymisé ou anonyme. Cependant, les besoins scientifiques de nombreuses études exigent l’utilisation de matériel biologique humain identifiable, surtout pour pouvoir associer le matériel à des renseignements au sujet des participants et pour éviter d’utiliser différents échantillons d’un même donneur. L’utilisation de matériel biologique humain anonymisé ou anonyme a comme inconvénient d’empêcher de faire profiter les participants et leurs parents des résultats de la recherche ou de les prévenir de tout résultat clinique pertinent. Or la recherche peut révéler une condition qui n’avait jamais été diagnostiquée et qui pourrait être traitée efficacement, comme une infection par le VIH ou une prédisposition génétique au cancer du sein. L’utilisation de matériel biologique humain non identifiable exclut du reste la possibilité de retirer de la recherche le matériel d’un participant qui le demanderait.

B.    Prélèvement de matériel biologique humain

Du matériel biologique humain peut être obtenu de différentes façons :

1. Il peut être prélevé expressément pour une recherche précise.

2. Il peut être prélevé dans le contexte d’interventions médicales ou diagnostiques sans qu’il y ait initialement d’intention de les utiliser dans la recherche.

3. Il peut être prélevé aux fins de recherche ou à des fins médicales ou diagnostiques en prévision d’éventuels travaux de recherche même si le ou les projets de recherche en cause peuvent ne pas être connus précisément au moment du prélèvement.

La première catégorie ci-dessus concerne le prélèvement initial de matériel biologique humain pour la recherche, décrit dans la présente section. Les deux autres catégories concernent l’utilisation ultérieure ou secondaire de matériel biologique humain dans des travaux de recherche qui n’avaient pas nécessairement été prévus lorsque les tissus ont été prélevés. Elles sont décrites à la section C ci-dessous.

Article 12.1 Les recherches supposant le prélèvement initial de matériel biologique humain et son utilisation exigent une évaluation de l’éthique par un CÉR et :

a) le consentement du participant qui donnera le matériel biologique humain;

b) dans le cas d’un participant inapte, un tiers autorisé donne le consentement et prend en compte toute directive visant la recherche qui concerne le participant;

c) dans le cas d’un participant décédé, le consentement a été donné au moyen de décision de don prise avant la mort ou par un tiers autorisé.

Application L’article 12.1 s’applique avant le prélèvement de matériel biologique humain aux fins de recherche. Il applique au prélèvement et à l’utilisation de matériel biologique humain les éléments généraux du consentement dont il est question au chapitre 3. Dans le processus de consentement, une distinction nette devra être faite entre le consentement aux fins de recherche et le consentement à toute intervention ou tout autre test cliniques. Dans la pratique, cela peut nécessiter la communication d’information et l’utilisation de formulaires de consentement différents, mais en tout cas, les différentes utilisations doivent être expliquées clairement. Les personnes qui ne souhaitent pas donner de matériel biologique humain aux fins de recherche sont libres de refuser leur consentement sans subir de pénalité et sans que soit compromis l’accès à aucun traitement qu’ils pourraient recevoir. Dans le cas de personnes inaptes à consentir, les indications énoncées au chapitre 3 sur les tiers autorisés devront être respectées.

Si un participant a fait connaître ses préférences quant à la participation future à la recherche par le biais d’une directive visant la recherche avant qu’il ne devienne inapte, les chercheurs et les tiers autorisés devront prendre en considération ces directives au cours du processus de consentement. Le chapitre 3 donne des indications sur les directives visant la recherche. Les CÉR et les chercheurs devront tenir compte du fait que les lois provinciales sur le don de tissus humains créent un cadre juridique pour le don de tissus à la mort.

Article 12.2 Lorsqu’ils sollicitent le consentement à l’utilisation de matériel biologique humain dans la recherche, les chercheurs donneront aux participants éventuels ou au tiers autorisé tous les renseignements pertinents énoncés à l’article 3.2 ainsi que les détails suivants :

a)   le type et la quantité de matériel biologique qui sera prélevé;

b)   la façon dont le matériel biologique sera prélevé ainsi que l’innocuité des moyens de prélèvement et leur caractère intrusif;

c)   les utilisations prévues du matériel biologique, y compris toute utilisation commerciale;

d)   les mesures prévues pour protéger la vie privée des participants et pour réduire au minimum les risques pour les participants;

e)   la durée de la conservation du matériel biologique, les moyens de conservation, le lieu de la conservation (p. ex., au Canada ou à étranger) et les moyens prévus pour leur élimination, le cas échéant;

f)    l’association prévue du matériel biologique à des renseignements au sujet du participant;

g)   la façon dont les chercheurs prévoient traiter les résultats et les conclusions, y compris les renseignements cliniques pertinents et les découvertes fortuites.

Application Le chapitre 3, notamment l’article 3.2, donne des indications détaillées sur la nécessité du consentement à la participation à la recherche. L’article 12.2 apporte des indications supplémentaires sur l’information dont les participants éventuels ont en général besoin pour prendre la décision éclairée de faire don de matériel biologique aux fins de recherche. Si toutes les lignes directrices de base du chapitre 3 au sujet du consentement s’appliquent à la recherche avec du matériel biologique humain, certaines méritent une attention particulière. Par exemple, il importe d’expliquer les possibilités de commercialisation ou de conflits d’intérêts financiers, étant entendu que certaines recherches avec du matériel biologique humain peuvent laisser entrevoir d’importants gains commerciaux. La façon de procéder pour demander le retrait de matériel biologique de la recherche devra aussi être clairement expliquée, en même temps que les conditions qui limiteraient la possibilité pour le chercheur de retirer de l’étude les données ayant trait au participant concernée. Par exemple, lorsqu’un participant demande le retrait de matériel biologique, les renseignements déjà dérivés du matériel et intégrés aux constatations de la recherche ne peuvent pas être retirés. Le fait d’avoir anonymisé du matériel biologique peut aussi empêcher son retrait par la suite. Le chapitre 3 présente des indications supplémentaires sur la façon de traiter les découvertes fortuites.

C. Consentement et utilisation secondaire de matériel biologique humain identifiable aux fins de recherche

Le chapitre 5 renferme des indications détaillées sur l’utilisation secondaire de renseignements personnels aux fins de la recherche (voir en particulier les articles 5.5 et 5.6). Dans la section qui suit, les dispositions du chapitre 5 ont été adaptées au contexte particulier de la recherche comportant l’utilisation secondaire de matériel biologique humain. Comme les chercheurs qui souhaitent utiliser du matériel biologique humain aux fins de la recherche voudront souvent aussi avoir accès à des renseignements sur les personnes dont le matériel provient, la présente section et le chapitre 5 devraient être considérés un en regard de l’autre.

On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans une recherche, de matériel biologique humain recueilli à l’origine dans un but autre que celui de la recherche en cours. Un chercheur peut vouloir utiliser du matériel biologique humain excédentaire d’une intervention diagnostique ou chirurgicale, ou du matériel prélevé lors d’une étude antérieure. L’utilisation secondaire permet d’éviter la répétition de la collecte de données primaires et, ainsi, de réduire le fardeau et les coûts que doivent supporter les participants et les chercheurs. Sur le plan de la protection de la vie privée, deux situations soulèvent néanmoins des inquiétudes : d’une part, celle où il y a moyen de relier aux personnes visées le matériel biologique humain fourni pour une utilisation secondaire à des fins de recherche; d’autre part, celle où il y a risque que l’on puisse identifier des personnes dans des publications ou grâce au couplage du matériel biologique à d’autres données.

Article 12.3 Les chercheurs qui veulent être dispensés de solliciter le consentement des participants en vue de l’utilisation secondaire de matériel biologique humain identifiable dans la recherche dans doivent démontrer à la satisfaction du CÉR que :

a) le matériel biologique identifiable est essentiel à la recherche

b) la dispense risque peu d’avoir des conséquences négatives pour le bien-être de la personne concernée auprès de laquelle le matériel a été prélevé;

c) les chercheurs prendront des mesures appropriées pour protéger la vie privée des personnes ainsi que le matériel biologique;

d) les chercheurs respecteront les éventuelles préférences connues exprimées par les personnes précédemment au sujet des utilisations de leur matériel biologique;

e) il est impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement de la personne auprès de laquelle le matériel a été prélevé;

f) les chercheurs ont obtenu toute autre permission nécessaire (légale, par exemple) à l’utilisation secondaire de matériel biologique à des fins de recherche.

Si le chercheur satisfait aux conditions des alinéas a) à f) de l’article 12.3, le CÉR peut approuver la recherche sans demander le consentement de la personne auprès de laquelle le matériel biologique a été prélevé.

Application La présente politique n’exige pas que les chercheurs obtiennent le consentement des personnes pour l’utilisation secondaire de matériel biologique non-identifiable. Cependant les chercheurs qui entendent réutiliser de matériel biologique identifiable doivent toutefois obtenir le consentement des personnes visées, à moins de satisfaire aux exigences des articles 12.3.

La dispense du consentement dans le présent article est applicable aux situations de l’utilisation secondaire de matériel biologique identifiable. Les conditions énoncées à l’article 3.7 abordent la question de la dispense ou de la modification du consentement applicable à d’autres situations que la présente. L’article 3.7 ne s’applique pas dans les cas de l’utilisation secondaire de matériel biologique identifiable.

L’article 9.20 aborde la question de l’utilisation secondaire du matériel biologique identifiable provenant d’une communauté autochtone particulière, ou d’un segment de la communauté autochtone dans son ensemble.1

« L’impossibilité pratique » renvoie à la difficulté indue ou énorme telle que la conduite de la recherche est menacée. Cela ne renvoie pas à un inconvénient.Il est parfois impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement si le groupe est important ou si ses membres sont probablement décédés, dispersés géographiquement ou difficiles à retrouver. Les efforts faits pour retrouver les membres d’un groupe et les contacter pourraient faire surgir des préoccupations additionnelles sur le plan de la protection de la vie privée. Les ressources financières, humaines et autres requises pour rejoindre ces personnes et solliciter leur consentement peuvent imposer un fardeau indu qui met en péril la recherche. Dans certaines juridictions, les lois sur la protection des renseignements personnels peuvent empêcher les chercheurs d’utiliser ces renseignements afin d’entrer en contact avec des personnes pour solliciter leur consentement à l’utilisation secondaire d’information à leur sujet.2

Au moment du prélèvement initial, les personnes peuvent avoir eu une occasion d’exprimer leurs préférences relativement aux utilisations futures de leur matériel biologique, y compris aux fins de recherche. Par exemple, les personnes peuvent avoir expressément fait don de matériel biologique aux fins de recherche conformément aux lois sur les dons de tissus humains, ou à l’inverse elles peuvent avoir exprimé leur opposition à une utilisation future. Les chercheurs et les CÉR respecteront toutes les préférences connues.

Le CÉR peut exiger que les chercheurs entament une discussion avec les représentants de personnes ou de groupes dont le matériel biologique a été prélevé, lorsque la recherche proposée suppose un caractère plus délicat (p. ex., recherche au sujet de facteurs de stigmatisation). La discussion n’est pas considérée comme un consentement par procuration. Plutôt, le but des communications de ce genre est de recueillir une rétroaction sur la recherche proposée comme par exemple le devis de la recherche, les mesures de protection de la vie privée ou les utilisations éventuelles des résultats de la recherche. Ce dialogue peut aussi convenir pour déterminer si la recherche ne va pas avoir des incidences négatives pour le bien-être des personnes dont le matériel biologique a été prélevé. Les chercheurs informeront le CÉR des résultats de ces échanges. Le CÉR pourrait demander aux chercheurs d’apporter des modifications à la recherche proposée à la suite de ce compte rendu.

Article 12.4 Lorsque l’utilisation secondaire de matériel biologique humain sans consentement a été approuvée en vertu de l’article 12.3, les chercheurs qui se proposent de communiquer avec des personnes pour obtenir du matériel biologique ou des renseignements supplémentaires devront au préalable demander au CÉR l’approbation du projet de communication.

Application Par suite de l’approbation aux termes de l’article 12.3 de l’utilisation secondaire de matériel biologique humain identifiable sans le consentement de chacune des personnes concernées, les chercheurs qui se proposent de communiquer avec ces personnes pour obtenir des renseignements supplémentaires, devront faire approuver par le CÉR, avant toute prise de contact, un plan décrivant la façon dont ils communiqueront avec les personnes en question.

Dans certains cas, l’un des buts de la recherche n’est atteint que par un contact de suivi avec les personnes concernées pour obtenir du matériel biologique ou des renseignements supplémentaires. Aux termes de l’article 12.3, le CÉR peut avoir approuvé l’utilisation secondaire sans consentement suite à la conclusion, entre autres, qu’il est impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement des personnes concernées. Dans les situations où la communication avec un sous-groupe est réalisable, les chercheurs pourraient vouloir par la suite rentrer en contact avec certaines personnes pour collecter du matériel biologique ou des renseignements supplémentaires. Cependant, le fait d’entrer en contact avec des personnes dont le matériel biologique collectés préalablement est utilisé à des fins de l’utilisation secondaire dans la recherche et ceci sans leur consentement soulève en soi des préoccupations sur le plan de la protection de la vie privée Il arrive que certaines personnes ne veuillent pas être contactées par des chercheurs ou n’apprécient pas que du matériel biologique identifiable aient été divulgués à des chercheurs sans leur consentement. Les avantages d’un contact subséquent pour la recherche doivent être manifestement supérieurs aux risques pour les personnes concernées. De plus, le CÉR doit être convaincu que le mode de suivi envisagé auprès de ces personnes limite au minimum les risques qu’elles pourraient subir. Dans le plan proposé, il faudra expliquer qui communiquera avec les personnes pour les inviter à participer à la recherche (par exemple, un représentant de l’organisation qui détient le matériel biologique à leur sujet) et quelle est la nature de sa relation avec ces personnes. Les chercheurs devront obtenir le consentement du participant pour toute nouvelle collecte de matériel biologique ou renseignements. L’article 3.1 donne des indications supplémentaires sur le consentement volontaire et les modalités du recrutement.

D.    Stockage et banques de matériel biologique humain

Le prélèvement de matériel biologique humain et sa conservation dans des banques de matériel biologique – des biobanques – créent une ressource de plus en plus importante pour la recherche. Les biobanques ont des caractéristiques très variables. Certaines sont très petites, alors que d’autres possèdent du matériel biologique provenant de milliers de personnes. Elles peuvent être pertinentes à une maladie donnée, ou contenir du matériel provenant d’un large bassin de population. Différents types de matériel biologique humain peuvent s’y trouver, comme des échantillons de sang, de tumeurs ou d’autres tissus. Les biobanques peuvent comprendre des bases de données contenant des renseignements identifiables ou non identifiables, ou être reliées à de telles bases de données. Le matériel conservé dans une biobanque peut être destiné à une seule étude, ou une biobanque peut avoir été créée pour donner accès à du matériel biologique aux fins de diverses études au fil de nombreuses années. Des chercheurs travaillant à des recherches multi-établissements peuvent vouloir accéder à du matériel se trouvant dans des biobanques relevant de différentes autorités. Le chapitre 8 présente des indications supplémentaires pour de telles recherches.

Le recours à des biobanques offre des avantages potentiels en créant des sources de matériel biologique humain afin de faciliter la recherche. L’accès à du matériel biologique humain conservé, ainsi qu’aux renseignements relatifs aux personnes dont provient le matériel d’une biobanque, peut être particulièrement utile pour aider les chercheurs à comprendre les maladies découlant d’interactions complexes entre constitution génétique, environnement et modes de vie. Les banques de matériel biologique humain peuvent aussi présenter des risques pour les personnes dont le matériel biologique et d’autres renseignements personnels sont conservés, consultés, utilisés, préservés et communiqués par l’intermédiaire de la biobanque. La recherche avec ce matériel peut aussi mettre en cause les intérêts des parenté biologique et autres personnes qui partagent des caractéristiques génétiques.

Article 12.5 Les établissements et les chercheurs qui conservent du matériel biologique dans des biobanques :

a)   s’assurent de disposer de politiques et de modalités et d’utiliser des installations, de l’équipement et des méthodes qui font en sorte que le matériel biologique humain est conservé de façon sécuritaire, conformément aux normes applicables;

b)   mettent en place des moyens matériels, administratifs et techniques pour protéger de toute manipulation non autorisée le matériel biologique humain et toute information sur les participants.

Application La conservation sûre du matériel biologique humain est importante afin de préserver sa valeur scientifique et de le protéger, ainsi que toute information connexe au sujet des participants. Les modalités de conservation et de tenue de dossiers doivent comprendre des mesures efficaces pour protéger l’identité des participants. De telles mesures portent notamment sur la sécurité des installations, la manipulation des données, la tenue de dossiers et le contrôle de l’accès au matériel biologique humain et aux renseignements. Une régie efficace des biobanques est aussi importante pour gérer l’accès au matériel biologique conservé et son utilisation. La structure de régie et de gestion qui convient à une biobanque dépend de sa taille et de sa vocation.

Les organisations au sein desquelles on trouve des biobanques peuvent avoir leurs propres politiques sur la protection de la vie privée, la confidentialité des données et l’accès au matériel biologique. Les chercheurs devraient connaître les exigences relatives à la conformité à ces politiques. Par exemple, les chercheurs peuvent être tenus de présenter une demande à l’établissement pour obtenir l’accès à des échantillons biologiques, et de conclure une entente avec l’établissement fixant les conditions d’accès et d’utilisation du contenu de la biobanque aux fins de recherche.

Les données identifiables provenant de matériel biologique humain peuvent être reliées à d’autres bases de données scientifiques ou publiques. De tels liens entre bases de données peuvent constituer un puissant outil de recherche et une précieuse ressource pour la surveillance de la santé publique, la compréhension de facteurs influant sur les maladies et l’évaluation des services et des interventions en santé. Le couplage des données soulève des questions distinctes sur le plan de la protection de la vie privée qui sont abordées à la section E du chapitre 5.

E.    Recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine

La présente section énonce des lignes directrices en matière d’éthique pour la recherche utilisant des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif et des cellules souches humains. Aux fins de la présente politique les définitions3 suivantes s’appliquent :

  • Embryon. Organisme humain jusqu’au cinquante-sixième jour de développement suivant la fécondation ou la création, compte non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu; est également visée toute cellule dérivée d’un tel organisme et destinée à la création d’un être humain.
  • Fœtus. Organisme humain à compter du cinquante-septième jour de développement suivant la fécondation ou la création jusqu’à la naissance, compte non tenu de toute période au cours de laquelle son développement est suspendu.
  • Tissus fœtaux. Les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide amniotique et les autres tissus qui contiennent l’information génétique du fœtus.
  • Matériel reproductif humain. Gène humain, une cellule humaine, y compris un ovule ou un spermatozoïde, ou toute partie de ceux-ci.

Recherche avec du matériel reproductif humain

La recherche avec du matériel reproductif humain laisse entrevoir de grandes possibilités pour faciliter les grossesses, le traitement de maladies et la réparation ou la reconstitution de tissus, mais elle soulève des questions particulières en matière d’éthique. Ce domaine de recherche a donc suscité un vif débat. La discussion et la réflexion se poursuivront à mesure que progresseront nos connaissances scientifiques.

Les principales questions d’éthique touchent notamment le consentement à la recherche avec du matériel reproductif, les préoccupations relatives à la protection de la vie privée et le risque de préjudice aux personnes qui fournissent du matériel reproductif, à l’embryon ou au fœtus, et la possibilité d’une marchandisation du matériel reproductif humain et du travail reproductif. Les chercheurs et les CÉR ont le devoir de tenir constamment compte de l’intérêt public inhérent à ces questions et de respecter les exigences des politiques, des lois et des règlements applicables. En particulier, les chercheurs et les CÉR doivent connaître en détail les exigences et les interdictions énoncées dans la Loi sur la procréation assistée.

Article 12.6 En plus des exigences prévues dans ce chapitre qui s’appliquent à toute recherche avec du matériel biologique humain, les lignes directrices suivantes s’appliquent à la recherche avec du matériel reproductif humain.

a)   La recherche avec du matériel reproductif dans le contexte d’une grossesse prévue ou en cours ne sera pas entreprise si la connaissance visée peut raisonnablement être obtenue par d’autres moyens.

b)   Aucun matériel reproductif ne sera obtenu aux fins de recherche par voie de transaction commerciale, y compris par voie d’un échange de services.

Application En raison du risque de préjudice pour la femme ou le fœtus, il est exigé à l’alinéa 12.6 a) d’éviter l’utilisation de matériel reproductifs lorsqu’une grossesse est prévue ou en cours, si les buts de la recherche peuvent être réalisés d’une autre façon.

L’alinéa 12.6 b) traduit les préoccupations au sujet de la commercialisation ou de la marchandisation de la reproduction humaine. L’achat ou la vente, par voie directe ou indirecte, de tout gamète ou embryon humain in vitro ou matériel reproductif humain en vue de créer un être humain, est inacceptable sur le plan éthique.

Recherche avec des embryons humains

Article 12.7 La recherche sur les embryons in vitro déjà créés et destinés à être implantés en vue d’une grossesse est acceptable si elle vise à profiter à l’embryon ou à faire progresser les connaissances, aux conditions suivantes :

a)   les interventions de recherche ne compromettront pas les soins à la femme ou au futur fœtus;

b)   les chercheurs surveillent attentivement la sécurité et le confort de la femme ainsi que la sécurité de l’embryon.

Application  On devrait faire une distinction entre la recherche susceptible d’altérer l’embryon par voie de manipulation chimique ou physique et la recherche visant à assurer le développement normal du fœtus. À titre d’exemple, l’évaluation de produits potentiellement tératogènes et de leurs effets sur certaines lignées cellulaires peut utiliser des embryons précoces, mais ces embryons ne doivent pas être implantés en vue d’une grossesse.

La Loi sur la procréation assistée interdit la création d’un embryon humain expressément aux fins de recherche, prévoyant une exception limitée pour l’amélioration des techniques de procréation assistée.

Article 12.8 La recherche avec des embryons créés aux fins de reproduction, mais qui ne sont plus nécessaires à ces fins, peut être acceptable sur le plan éthique, si :

a)   les ovules et les spermatozoïdes dont ils sont issus ont été obtenus conformément à l’article 12.7;

b)   si l’embryon a été créé en utilisant des gamètes de donneurs, ces derniers ont donné leur consentement libre et éclairé;

c)   les embryons exposés à des manipulations ne visant pas expressément leur développement normal ne seront pas implantés en vue de poursuivre la grossesse;

d)   la recherche avec des embryons ne sera menée que pendant les 14 jours suivant leur création par combinaison de gamètes.

Application La recherche sur les embryons exige le consentement des donneurs de gamètes. Le CÉR ne peut pas faire d’exception à cette exigence. En particulier, les chercheurs et les CÉR doivent connaître le Règlement sur la procréation assistée prisen vertu de la Loi sur la procréation assistée.4

Recherche avec des fœtus et des tissus fœtaux

Article 12.9 La recherche avec un fœtus ou des tissus fœtaux humains :

a)   exige le consentement de la femme;

b)   ne devrait pas compromettre la capacité de la femme de décider de poursuivre ou non sa grossesse.

Application  Des recherches peuvent être entreprises sur des méthodes de traitement in utero d’un fœtus souffrant de troubles génétiques ou congénitaux. Comme le fœtus et la femme ne peuvent pas être traités séparément, toute intervention visant l’un est une intervention qui vise aussi l’autre. La recherche sur un fœtus ou des tissus fœtaux devrait respecter l’autonomie et l’intégrité physique de la femme. Les méthodes de recherche sur le traitement du fœtus in utero ne posent pas de problèmes qui ne sont pas abordés ailleurs dans la présente politique. Les chercheurs devraient s’assurer de faire une distinction claire entre le consentement à une recherche et le consentement à toute intervention clinique ou à tout test. Dans la pratique, cela pourrait vouloir dire que l’on prévoie de l’information et des documents de consentement différents; dans tous les cas, les différentes utilisations doivent être expliquées clairement.

Recherche sur les cellules souches pluripotentes

Article 12.10 Les chercheurs qui ont l’intention d’effectuer des recherches en vue d’obtenir ou d’utiliser des cellules souches pluripotentes doivent respecter lesLignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines5, et leurs modifications ultérieures.

Hybrides et chimères

La recherche portant sur la création d’hybrides animal-humain et de chimères peut soulever des préoccupations sérieuses en matière d’éthique, et la loi fédérale interdit certaines activités qui y sont associées. Les chercheurs et les CÉR devraient consulter au sujet de ces interdictions la Loi sur la procréation assistée. La Loi donne les définitions suivantes :

Hybride :

  • ovule humain fertilisé par un spermatozoïde d’une autre forme de vie;
  • ovule d’une autre forme de vie fertilisé par un spermatozoïde humain;
  • ovule humain dans lequel a été introduit le noyau d’une cellule d’une autre forme de vie;
  • ovule d’une autre forme de vie dans lequel a été introduit le noyau d’une cellule humaine;
  • ovule humain ou d’une autre forme de vie qui, de quelque autre façon, contient des compléments haploïdes de chromosomes d’origine humaine et d’une autre forme de vie.

    Chimère :

  • embryon dans lequel a été introduit au moins une cellule provenant d’une autre forme de vie;
  • embryon consistant en cellules provenant de plusieurs embryons, fœtus ou êtres humains.

    Notes

    1. Voir les Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peoples autochtones, www.cihr-irsc.gc.ca/f/29134.html

    2. Voir aussi, à titre d’exemple, en ce qui a trait aux facteurs de l’évaluation de l’impossibilité pratique d’obtenir le consentement, le document Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé (septembre 2005), section 3.3 – Utilisation secondaire, p. 38.

    3. Les définitions de embryons, fœtus et matériel reproductif humain proviennent de la Loi sur la procréation assistée (2004, ch. 2), http://lois.justice.gc.ca/fr/A-13.4/

    4. Règlement sur la procréation assistée (article 8 – consentement) (DORS/2007-137). http://lois.justice.gc.ca/fra/DORS-2007-137/page-1.html

    5. Les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, www.cihr-irsc.gc.ca/f/34460.html

    Sources d’information