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Version révisée de la proposition de la 2e édition de l'EPTC (décembre 2009)

Chapitre 3

LE CONSENTEMENT

Le présent chapitre expose les exigences éthiques relatives au consentement à des recherches avec des participants humains. Dans la présente politique, le terme « consentement » signifie « consentement libre, éclairé et continu ». En général, la participation doit être basée sur le consentement volontaire, éclairé et continu pendant toute la durée de la recherche. Dans le cadre de la Politique, les termes « libre » et « volontaire » sont interchangeables.

Le respect des personnes implique que la personne qui participe à la recherche doit le faire volontairement, avec une compréhension raisonnablement complète de l’objet de la recherche, de ses risques et de ses avantages éventuels. Si cette personne est capable de comprendre cette information et en mesure d’agir volontairement en conséquence, sa décision de participer est généralement perçue comme une expression d’autonomie.

Le respect des personnes suppose également que la personne qui n’a pas l’aptitude requise pour décider elle-même doit tout de même avoir l’occasion de participer à des recherches susceptibles d’être bénéfiques pour elle ou pour d’autres, grâce à l’intervention de tiers autorisés appelés à juger du bien-fondé de leur participation. Dans le cadre de la Politique, les expressions « tiers autorisé » et « tiers autorisé à décider » désignent quiconque détient l’autorité légale nécessaire pour prendre des décisions au nom de la personne qui n’a pas l’aptitude requise pour consentir à participer ou à continuer de participer à un projet de recherche donné. Ces décisions font intervenir des considérations relatives au bien-être et à la justice.

Pour certains types de recherches, il faut recourir à d’autres processus pour le consentement. Ce chapitre présente aussi ces processus. S’il s’avère nécessaire d’adapter des éléments du processus aux exigences de tel ou tel projet de recherche, le comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut jouer un rôle éducatif et consultatif dans la détermination du processus à employer pour obtenir le consentement et le maintenir.

Le chercheur principal est pour sa part chargé de veiller au respect du processus relatif au consentement. Ainsi, il est donc responsable des gestes posés par l’équipe de chercheurs qui participent à ce processus.

En plus de voir à l’application de la Politique, les chercheurs sont chargés de veiller au respect de toutes les obligations juridiques et réglementaires relatives au consentement. Dans certains cas, il arrive que les chercheurs aient d’autres obligations juridiques, déterminées en partie par la nature de la recherche et la législation applicable au lieu où la recherche se déroule1.

A.   Principes généraux

Le consentement est donné volontairement

Article 3.1      

a)   Le consentement est donné volontairement.

b)   Il doit pouvoir être retiré en tout temps.

c)   Le participant qui retire son consentement peut aussi demander le retrait des données à son sujet ou du matériel biologique qu’il a fourni.

Application    

a) Le caractère volontaire du consentement est important. Il signifie en effet que la personne a choisi de participer à la recherche en fonction de ses valeurs, de ses préférences et de ses désirs.

La manière d’envisager le recrutement constitue un élément important du consentement librement consenti. Quand, comment et où aborde-t-on les participants? Et qui les recrute? Voilà des questions qui représentent effectivement des éléments importants dans le renforcement ou l’affaiblissement du caractère volontaire du consentement. Dans l’analyse du caractère volontaire du consentement, les CÉR et les chercheurs doivent avoir connaissance des situations où l’influence indue, la coercition ou le recours à des incitations risque d’affaiblir ce caractère volontaire.

Influence indue

Il peut y avoir manipulation ou influence indue si le recrutement de participants éventuels est fait par des personnes qui exercent une autorité sur eux. L’influence des relations de pouvoir sur le consentement volontaire doit être examinée à la lumière du contexte particulier dans lequel se trouvent les participants éventuels. Il n’est pas impossible que les personnes pressenties se sentent obligées d’acquiescer aux désirs de ceux qui exercent sur elles un certain contrôle (par exemple, des employés par rapport à leurs employeurs, des étudiants par rapport à leurs enseignants, des membres des forces armées par rapport à leurs commandants ou des prisonniers par rapport à leurs agents de correction). Ce contrôle peut être de nature physique, psychologique, financière ou professionnelle, et il s’accompagne parfois d’une certaine forme d’incitation ou de menaces de privation. Dans ces situations, le contrôle se traduit par des pressions indues sur les éventuels participants. Dans les cas extrêmes, le consentement est dépourvu de caractère volontaire s’il est obtenu par ordre des autorités.

Les CÉR doivent aussi accorder une attention particulière aux éléments de confiance et de dépendance dans les relations (par exemple, entre médecins et patients ou entre professeurs et étudiants). Ces relations peuvent en effet constituer une source d’influence indue sur la personne en situation de dépendance, l’objectif étant d’amener cette dernière à participer à un projet de recherche. Toute relation de dépendance, même le soutien moral, est propice à l’influence indue, même si cette influence ne s’exerce pas ouvertement. Le risque d’influence indue est sans doute plus probable dans les situations de dépendance continue ou importante.

Il ne faut pas que la décision de participer ou non à un projet de recherche ou de s’en retirer porte atteinte aux droits préexistants d’accès aux soins, à l’éducation et aux autres services. En conséquence, le médecin doit faire en sorte que la continuité des soins cliniques ne soit pas liée à la participation à la recherche, par exemple.

Coercition

La coercition est une forme extrême d’influence indue : elle comporte la menace de mesures défavorables ou de punitions si les participants refusent de participer. La coercition va évidemment à l’encontre du caractère volontaire de la décision de participer à un projet de recherche ou de continuer à y participer.

Incitations

On entend par incitation toute chose offerte au participant, qu’elle soit de nature pécuniaire ou autre, en échange de sa participation à la recherche. (Les incitations sont différentes des remboursements et des indemnisations en cas de préjudice dont il est question à l’alinéa 3.2 j) ci-dessous.) Comme les incitations sont utilisées pour encourager la participation à un projet de recherche, elles doivent être étudiées soigneusement pour évaluer le caractère volontaire de la participation. Cependant, les incitations offertes ne doivent pas être importantes ou attrayantes au point de constituer un encouragement à prendre des risques que l’on ne prendrait pas autrement. Cette considération est particulièrement pertinente dans le cas des volontaires en bonne santé qui participent aux premières étapes des essais cliniques, ce dont traite l’article 11.6. Dans certains contextes, il est possible que les participants éventuels perçoivent les incitations comme une façon d’être bien considérés ou d’améliorer leur situation. Cela équivaudrait à une incitation indue et invaliderait de ce fait le caractère volontaire du consentement.

La Politique ne recommande pas le recours aux incitations et ne le décourage pas non plus. Il incombe au chercheur de justifier auprès du CÉR le recours à un modèle et à un niveau particuliers d’incitation. Dans l’évaluation de la possibilité qu’il y ait influence indue dans un projet de recherche où les participants recevront des incitations financières ou autres, les chercheurs et les CÉR doivent être attentifs à certains aspects, tels que la situation économique de la population parmi laquelle les participants seront choisis, l’âge, la capacité des participants, les us et coutumes de la communauté ainsi que l’importance des préjudices possibles et leur probabilité. Les tuteurs et les tiers autorisés ne doivent pas recevoir d’incitations. (Voir la section D du chapitre 4.)

b) Afin de garantir l’aspect volontaire, le participant est en tout temps libre de retirer le consentement relatif à sa participation à la recherche, sans avoir besoin de se justifier. Il se peut cependant que, dans certains cas, les exigences pratiques de la recherche l’empêchent effectivement de se retirer en cours de route, par exemple dans une étude ne prévoyant qu’une seule intervention ou dans celles où l’interruption de la procédure de recherche compromettrait la sécurité du participant.

Le participant ne doit pas subir d’inconvénient ni de représailles à la suite de son retrait. De plus, le paiement des sommes qui lui sont dues avant son retrait ne doit pas être différé. Et si les chercheurs ont eu recours à une incitation forfaitaire, le participant doit recevoir le montant total. Il doit par ailleurs recevoir une somme proportionnelle à la durée de sa participation, si le paiement est échelonné dans le temps.

c) Après avoir retiré son consentement, le participant peut demander le retrait des données qui le concernent ou de son matériel biologique2. Dans certaines recherches, ce type de retrait est impossible, par exemple dans le cas où les renseignements personnels ont été anonymisés et versés dans une banque de données. Avant de participer à une recherche qui ne permet pas le retrait des données ou du matériel biologique, le participant doit être informé de l’impossibilité éventuelle de ce type de retrait, ce qui doit faire partie du processus de consentement.

Le consentement est éclairé

Article 3.2 Les chercheurs divulguent aux participants éventuels ou à des tiers autorisés tous les renseignements pertinents leur permettant de prendre une décision éclairée relativement à leur participation au projet de recherche.

Application Au début de tout processus de consentement, les chercheurs ou leurs représentants qualifiés désignés communiquent aux participants éventuels les renseignements énumérés dans la liste ci-dessous, selon les besoins du projet de recherche. Les recherches ne requièrent pas toutes l’ensemble des éléments énumérés. Cependant, des renseignements supplémentaires sont parfois nécessaires dans certains types de recherches ou dans certaines circonstances.

Il revient au chercheur d’expliquer au CÉR pourquoi, dans un projet donné, certains des éléments de la liste dont la divulgation est exigée ne s’appliquent pas. En revanche, c’est au CÉR qu’il appartient de vérifier si tous les éléments énumérés ou supplémentaires sont nécessaires à un projet de recherche.

Voici quels sont les renseignements généralement nécessaires pour qu’il y ait consentement éclairé :

a) l’information selon laquelle la personne est invitée à prendre part à un projet de recherche;

b) une déclaration exprimée en langage clair précisant le but de la recherche, l’identité du chercheur, l’identité du bailleur de fonds ou du promoteur, la nature et la durée prévue de leur participation, unedescription des méthodes de recherche et une explication des responsabilités du participant;

c)   un exposé en langage clair sur les avantages éventuels et les risques raisonnablement prévisibles de la participation à la recherche, tant pour le participant que de manière générale;

d)   l’assurance :
- que les participants éventuels ne sont aucunement obligés de participer, et qu’ils ont le droit de se retirer en tout temps sans compromettre leurs droits acquis;
- qu’ils recevront tout au long de la recherche, en temps opportun, l’information pertinente à la décision de continuer à participer à la recherche ou de s’en retirer;
- qu’ils recevront de l’information sur leur droit de demander le retrait de données ou de matériel biologique, ainsi que sur les limites relatives à la faisabilité de ce retrait;

e)   des renseignements sur la possibilité de commercialisation des résultats de la recherche, et sur l’existence de tout conflit d’intérêts réel ou éventuel pour les chercheurs, leurs établissements ou leurs commanditaires;

f)    les mesures envisagées pour diffuser les résultats de la recherche et le fait que les participants y seront, oui ou non, identifiés directement ou indirectement;

g)   l’identité du représentant qualifié désigné, capable d’expliquer les aspects scientifiques ou savants de la recherche, ainsi que ses coordonnées;

h)   les noms et les coordonnées de personnes-ressources compétentes, hors de l’équipe de recherche, avec qui communiquer pour discuter de toute question d’éthique;

i)    des renseignements au sujet des personnes qui auront accès aux données recueillies sur l’identité des participants, une description des mesures qui seront prises pour protéger la confidentialité, ainsi que les utilisations prévues des données; des renseignements sur la personne qui pourrait être appelée à divulguer l’information recueillie et sur la ou les personnes à qui cette information sera divulguée;

j)    des renseignements sur les paiements, ce qui comprend les incitations destinées aux participants, le remboursement des dépenses liées à la participation et l’indemnisation en cas de préjudice;

k)   un énoncé selon lequel le consentement donné par le participant ne le prive d’aucun droit au recours judiciaire en cas de préjudice lié à la recherche;      

l)    dans les essais cliniques, des renseignements sur les règles concernant l’interruption de la participation et le moment où les chercheurs pourraient mettre fin à la participation d’une personne.

Pour que le consentement soit éclairé, les participants éventuels doivent disposer de suffisamment de temps et avoir l’occasion d’assimiler l’information fournie, de poser toutes les questions qu’ils souhaitent poser, de discuter et de réfléchir à leur participation. Le délai nécessaire pour cette phase initiale relative au processus de consentement est notamment fonction de l’importance et de la probabilité des préjudices, de la complexité de l’information transmise ainsi que du contexte dans lequel l’information est communiquée au participant.

Pour qu’il y ait consentement éclairé, les participants éventuels doivent comprendre l’information que les chercheurs leur transmettent. Les chercheurs et les CÉR doivent réfléchir à la meilleure façon de communiquer cette information afin d’en faciliter la compréhension. Par exemple, la documentation écrite peut être accompagnée de moyens visuels ou de présentations vidéo.

Si les barrières linguistiques font en sorte qu’il faut avoir recours à un intermédiaire pour faciliter la communication entre les participants et l’équipe de recherche, le chercheur doit faire appel à un intermédiaire qui possède les capacités langagières nécessaires pour assurer une communication efficace. (Voir l’article 4.1.)

Les alinéas a), b) et c) obligent les chercheurs à expliquer clairement la nature et les buts de la recherche et à communiquer d’autres renseignements essentiels d’une manière qui en facilite le mieux la compréhension par les participants éventuels.

L’alinéa b) exige la divulgation des noms de ceux qui appuient un projet de recherche à titre de bailleurs de fonds ou de promoteurs. Pour des chercheurs, il est contraire à l’éthique de s’engager dans des activités secrètes pour le compte de services de renseignements, de corps policiers ou de forces armées sous le couvert de la recherche. Les recherches clandestines ou la présentation des objectifs et des impacts sous un faux jour aux participants contreviennent manifestement à la Politique. Dans certaines circonstances, toutefois, la tromperie est fondée. (Voir l’article 3.7, portant sur la recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie, et son application.)

L’alinéa c) énonce l’obligation pour les chercheurs d’envisager tous les préjudices raisonnablement prévisibles qui pourraient découler de la participation. Par exemple, dans le cas où la recherche concerne une organisation ou une communauté, les chercheurs doivent informer les participants éventuels appartenant à cette organisation ou à cette communauté du degré de collaboration de ces dernières à la recherche et des risques qu’ils courent.

L’alinéa d) contribue à assurer l’efficacité de l’article 3.1 – à savoir s’assurer que le participant éventuel a volontairement choisi de participer au projet de recherche. Cet alinéa va également dans le sens de l’exigence selon laquelle le processus de consentement doit être continu tout au long de la recherche.

L’alinéa e) a pour objet la gestion des conflits d’intérêts réels ou éventuels. Les chercheurs doivent, dans la mesure possible, dissocier leur rôle de chercheur de leurs autres rôles : thérapeute, soignant, enseignant, conseiller, consultant, superviseur, employeur ou autre. Les chercheurs qui assument plus d’un rôle doivent toujours en informer les participants. Les conflits d’intérêts sont examinés plus en détail au chapitre 7.

L’alinéa f) exige que les chercheurs fournissent une explication raisonnable des mesures envisagées pour la publication des résultats de la recherche ou leur diffusion de quelque autre façon, dans la mesure du possible et de façon appropriée. Au-delà de l’obligation éthique de le faire dans des domaines tels que les essais cliniques, cette exigence repose sur une attente raisonnable de la part des participants : celle de voir les résultats de la recherche publiés ou diffusés autrement dans le domaine public, au profit de l’avancement des connaissances dans la société. (Pour plus de précisions, voir les articles 11.12 et 11.13.)

L’alinéa h) reconnaît que certains établissements peuvent nommer un protecteur des participants à la recherche (ombudsman) ou désigner une personne-ressource pour répondre aux demandes, recevoir les plaintes et les transmettre au CÉR. Cette question relève de la compétence des établissements.

L’alinéa i) traite des questions de respect de la vie privée et de confidentialité, et de l’utilisation secondaire des données, lesquelles sont abordées au chapitre 5.

L’alinéa j) vise à ce que les participants soient informés des paiements qu’ils recevront, le cas échéant, pour leur participation. Le remboursement des dépenses liées à la participation est destiné à empêcher les participants d’être directement ou indirectement désavantagés financièrement en raison du temps qu’ils consacrent à la recherche et des désagréments que cela entraîne. Les dépenses directes sont les dépenses engagées à cause de la participation à la recherche (par exemple, le paiement du transport vers le lieu où se déroule la recherche ou les frais de stationnement). Les dépenses indirectes correspondent aux pertes liées à la participation (pensons aux congés non rémunérés). Les participants doivent aussi recevoir des informations sur les indemnisations auxquelles ils auraient droit en cas de préjudice lié à la recherche.

L’alinéa l) vise à informer le participant éventuel à des essais cliniques des circonstances dans lesquelles le chercheur est en droit de mettre fin à la participation de celui-ci au projet de recherche. Précisons que les essais cliniques prévoient des règles d’interruption – des points statistiques déterminés à l’avance qui, une fois atteints, obligent le chercheur à mettre fin à l’essai. Les chercheurs peuvent par ailleurs retirer les participants si ces derniers ne se conforment pas à la procédure de l’essai clinique. Ces cas sont examinés plus en détail au chapitre 11.

Le consentement est un processus continu

Article 3.3 Le consentement est maintenu tout au long de la participation à la recherche.

Application Le consentement s’inscrit dans un processus qui débute avec le premier contact et dure jusqu’à la fin du projet; il s’étend même parfois au-delà de la participation à la recherche. Tout au long de ce processus, les chercheurs ont le devoir continu de fournir aux participants et aux CÉR l’information pertinente au consentement des participants. Le chercheur a l’obligation éthique et légale constante de porter à l’attention du participant les changements qui ont des conséquences éthiques, qui présentent de l’intérêt pour la continuité de sa participation ou qui se rapportent à sa situation particulière. Les chercheurs doivent notamment lui faire part des changements liés aux risques ou aux éventuels avantages de la recherche. Ainsi le participant aura-t-il la possibilité de réévaluer les motifs de son consentement à la lumière de l’information nouvelle.

Découvertes fortuites

Article 3.4  Les chercheurs ont l’obligation de faire part au participant de toute découverte fortuite pertinente effectuée au cours de la recherche.

Application  L’expression « découverte fortuite » sert à décrire les observations inattendues qui sont faites au cours d’une recherche et qui en dépassent le cadre. Les découvertes fortuites pertinentes sont quant à elles des découvertes pour lesquelles on estime que les conséquences pour le participant sont importantes sur le plan du bien-être, que ce soit au plan de la santé, ou encore sur les plans psychologique ou social. Si au cours de la recherche, les chercheurs font des découvertes fortuites pertinentes, ils ont l’obligation d’en informer le patient.

Dans certains domaines, par exemple en recherche médicale ou génétique, la probabilité de découvertes fortuites pertinentes est plus élevée que dans d’autres domaines. Pour les recherches où ce type de découverte est probable, les chercheurs doivent élaborer un plan indiquant comment ils communiqueront ces résultats aux participants et le soumettre au CÉR. S’ils entretiennent des doutes quant au bien-fondé d’un plan de ce genre, les chercheurs pourront le déterminer au cas par cas avec le CÉR.
Si les chercheurs ne sont pas certains de l’interprétation à donner à leurs découvertes ou s’ils s’interrogent sur la pertinence de ces dernières, ils doivent consulter leurs collègues ou se référer aux normes en vigueur dans leur discipline. S’ils ne sont pas sûrs de la meilleure méthode à employer pour faire part des découvertes fortuites pertinentes aux participants, ils consulteront le CÉR ou des collègues. Dans certains cas, les découvertes fortuites peuvent entraîner des obligations légales en matière de déclaration, obligations que les chercheurs doivent connaître. (Voir l’article 5.1.)

Le consentement doit précéder la collecte de données de recherche ou l’accès à ces données  

Article 3.5  En général, la recherche doit débuter seulement après que les participants, ou les tiers autorisés à prendre des décisions en leur nom, auront donné leur consentement.

Application  En conformité avec le principe du respect de la personne, les participants doivent donner leur consentement avant de s’engager dans un projet de recherche. C’est la démonstration la plus évidente que leur participation repose sur la prise en compte des risques et des éventuels avantages de la recherche, ainsi que des principes énoncés dans la Politique. Il y a toutefois des exceptions à cette obligation générale sur le plan de l’éthique, lesquelles sont énoncées ci-dessous aux articles 3.7 et 3.8.

Cet article ne s’applique pas aux conversations que les chercheurs peuvent avoir avec d’éventuels participants, à l’étape de l’élaboration et de la conception de leur projet de recherche. Ces conversations préliminaires, qui comprennent par exemple la négociation des conditions dans lesquelles un chercheur pourra s’engager dans un projet avec une communauté ou un groupe particulier, ne constituent pas de la recherche à proprement parler et ne requièrent donc pas de consentement. (Voir le chapitre 2 ainsi que l’article 6.11, les articles 9.3 à 9.6, et l’article 10.1.)

Recherche comportant une étude critique

Article 3.6  Il n’est pas nécessaire d’obtenir le consentement d’une organisation pour entreprendre une recherche portant sur celle-ci.

Application  Il faut adapter l’évaluation du consentement dans le cas de recherches impliquant une étude critique, c’est-à-dire l’analyse des structures ou des activités sociales, des politiques publiques ou d’autres phénomènes sociaux. Si l’objectif de la recherche est d’adopter une perspective critique en ce qui a trait à un établissement, à une organisation ou à quelque autre entité, le fait que l’entité visée ne donne pas son appui à la recherche ne doit pas empêcher l’approbation éthique de cette recherche. Dans les cas où la recherche en sciences humaines entraîne une critique ou une remise en question des politiques et des pratiques des institutions, des pouvoirs publics, des groupes d’intérêt ou des entreprises il se peut que les chercheurs ne tentent pas d’obtenir la permission de l’organisation pour procéder à la recherche proposée. Si l’approbation de l’organisation était nécessaire, il est peu probable que des questions telles que les agressions sexuelles en milieu institutionnel ou les efforts des gouvernements pour faire taire les scientifiques dissidents feraient l’objet de recherches valables. Nous serions alors privés des connaissances et des enseignements qui découlent de ces formes de recherche. Des exigences particulières s’appliquent toutefois aux organisations autochtones. (Voir les articles 9.4 à 9.8 pour plus de précisions.)

Les CÉR ne doivent pas interdire la recherche simplement parce qu’elle est impopulaire ou parce qu’une communauté ou une organisation située au Canada ou à l’étranger n’y est pas favorable. De même, les CÉR ne doivent pas interdire la recherche pour le motif que le régime en place ou ses représentants n’ont pas donné leur approbation à la réalisation de la recherche ou ont exprimé leur aversion à l’égard des chercheurs.

Cependant, les personnes abordées pour participer à un projet de recherche à propos de leur organisation doivent être pleinement informées des points de vue des dirigeants de l’organisation au sujet de la recherche, s’ils sont connus, et des conséquences possibles de leur participation. Les chercheurs qui entreprennent une étude critique doivent être attentifs au risque de stigmatisation ou de violation de la vie privée des personnes qui participent à une recherche visant leur organisation.Ces dernières doivent, en particulier, être pleinement informées des conséquences possibles de leur participation.

Les CÉR doivent cependant se préoccuper légitimement du bien-être des participants et de la sécurité du matériel de recherche dans ces cas-là. Si des exemplaires du matériel de terrain sont fournis aux participants dans des situations où ils encourent des risques engendrés par des tiers du fait de leur participation, ou du fait qu’ils résident dans des pays gouvernés par un régime autoritaire, les chercheurs doivent se préoccuper des engagements relatifs à l’anonymat et à la confidentialité des participants pour que les droits de ces derniers ainsi que les principes éthiques énoncés dans la Politique ne soient pas compromis. En général, quel que soit l’endroit où s’effectue la recherche, les chercheurs doivent, conjointement avec les CÉR, se soucier de protéger l’information pendant son transit. (Voir les articles 5.1 à 5.4.)

B.   Dérogations aux principes généraux applicables au consentement

Modification du consentement dans une recherche comportant un risque minimal et dispense de solliciter le consentement

Article 3.7  Le CÉR peut approuver une procédure de consentement qui ne comprend pas certains éléments du consentement éclairé, qui les modifie en totalité ou en partie, ou qui dispenserait le chercheur de l’obligation de solliciter le consentement éclairé des participants, à condition que le CÉR constate et obtienne la preuve que :

a)   la recherche comporte tout au plus un risque minimal pour les participants;

b)   la modification ou la dispense a peu de chances d’avoir des conséquences négatives pour le bien-être des participants;

c)   il est impossible de mener à bien la recherche et de répondre à la question de recherche adéquatement, compte tenu du plan de recherche, sans cette modification ou sans cette dispense;

d)   les participants recevront, si possible, et s’il y a lieu, un compte rendu et de l’information supplémentaire pertinente après leur participation ou plus tard au cours de l’étude;

e)   la dispense ou la modification de consentement ne porte pas sur une intervention thérapeutique ni sur d’autres interventions cliniques ou diagnostiques.

Application  Dans les circonstances décrites à l’article 3.7, la nature de la recherche peut justifier une dérogation limitée ou provisoire à l’obligation générale de solliciter le consentement avant la participation à la recherche. Il incombe aux chercheurs de démontrer la nécessité de cette dérogation. Les CÉR doivent comprendre, cependant, que certaines méthodologies de recherche requièrent un protocole de consentement différent. Il leur appartient aussi de déterminer si les besoins de la recherche justifient une exception limitée ou provisoire aux exigences générales dans un cas particulier.

Précisons que, dans le cas des essais cliniques randomisés à l’insu, ni les participants ni les chercheurs ne savent, avant le début de la recherche, à quel volet du traitement seront soumis les participants. Cela n’est pas considéré comme une dispense ou un changement dans les exigences relatives au consentement, dans la mesure où les participants à la recherche ou leurs représentants autorisés sont informés de la probabilité que l’affectation à un volet ou un autre de l’étude se fera de façon aléatoire.

Recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie

Certaines recherches en sciences sociales, notamment en psychologie, visent à découvrir les réactions humaines à des situations créées pour les besoins de l’expérience. Certains types de recherches ne peuvent aboutir que si les participants ne connaissent pas à l’avance le but véritable de la recherche. Par exemple, certaines recherches en sciences sociales centrées sur l’examen critique du fonctionnement interne d’institutions devant rendre des comptes au public peuvent ne jamais être entreprises sans recours limité à la divulgation partielle. C’est pourquoi, dans certains cas, il est possible que les participants ne sachent pas qu’ils prennent part à un projet de recherche jusqu’à ce que celui-ci soit terminé; ou encore, ils peuvent être informés à l’avance des tâches qui seront exigées d’eux, mais recevoir pourtant des renseignements supplémentaires qui leur donneront une perspective différente sur certains aspects de la tâche ou de l’expérience ou sur sa finalité. Il faut que la recherche remplisse les exigences de l’article 3.7 pour que ces techniques entrent dans le champ d’application de l’exception à la règle générale de la divulgation complète applicable au consentement.

Si l’on a recours à la divulgation partielle ou à la duperie, le compte rendu postérieur à la recherche représente un moyen clé de conserver la confiance du participant à l’égard du milieu de la recherche. Le compte rendu évoqué à l’alinéa d) de l’article 3.7 doit être proportionnel à la nature délicate de la question. Dans bien des cas, l’information transmise peut être relativement simple et directe. Dans les situations plus délicates, les chercheurs doivent aller au-delà de la divulgation spontanée et expliquer en détail pourquoi les participants ont été temporairement amenés à croire que la recherche ou certains de ses aspects avaient un but différent, ou pourquoi on leur a fait une divulgation incomplète. Les chercheurs doivent donner des précisions sur l’importance de la recherche, sur la nécessité de recourir à une divulgation partielle ou à la duperie, et sur leur souci du bien-être des participants. Ils doivent tenter de dissiper tout malentendu ayant pu surgir et de rétablir la confiance si jamais elle a été affaiblie, en expliquant pourquoi il fallait procéder de cette façon afin d’obtenir des résultats scientifiquement valides.

Il n’est pas toujours possible de donner immédiatement un compte rendu complet à toutes les personnes qui ont pu fournir des renseignements. Dans les études où la collecte des données se déroule sur une longue période, il faut parfois reporter le compte rendu jusqu’à la fin du projet. Dans certains cas – la recherche avec des enfants, par exemple –, il sera sans doute plus approprié d’informer les parents, les tuteurs ou les tiers autorisés que les participants eux-mêmes. Dans d’autres cas, il conviendra peut-être davantage d’offrir un compte rendu à toute la famille ou à toute la communauté. Enfin, il est parfois indiqué d’adapter la formule de compte rendu pour tenir compte des besoins et des sentiments du participant.

Dans les études où l’on a accordé une dérogation à la règle du consentement éclairé préalable, il est quand même possible parfois que les participants donnent leur consentement à la fin de l’étude, après le compte rendu. Si un participant exprime des préoccupations au sujet de l’étude, le chercheur peut lui offrir la possibilité de retirer les renseignements qu’il a communiqués aux fins du projet. Dans leur projet de recherche, les chercheurs doivent être tenus de préciser les conditions dans lesquelles ils ne seraient pas en mesure de supprimer les données d’un participant à l’étude, même si celui-ci demandait leur retrait, et justifier pourquoi ces conditions sont essentielles à la recherche. Il faut protéger l’identité du participant qui n’a pas la permission de retirer les données à son sujet aux termes des paramètres de la recherche. Les participants qui expriment leurs inquiétudes à propos de la recherche au moment du compte rendu ou qui contestent les limites imposées au retrait des données à leur sujet doivent obtenir les coordonnées d’une personne-ressource au CÉR qui a approuvé la recherche.

Le consentement dans des situations d’urgence médicale déterminées

La présente section traite de la dispense de consentement dans les situations où une personne a besoin de soins médicaux de toute urgence mais est incapable de donner son consentement parce qu’elle a perdu connaissance ou n’a plus ses facultés, et où le délai nécessaire pour obtenir le consentement d’un tiers autorisé risque de mettre sérieusement en danger la santé de la personne. Il n’y a moyen d’évaluer certains types de pratiques médicales d’urgence qu’en situation réelle, d’où la nécessité de ce genre d’exception.

Il importe toutefois de faire une distinction entre les situations abordées dans la présente section et les situations d’urgence publique déclarée (comme la crise du SRAS ou une inondation majeure), au cours desquelles le fonctionnement normal du système d’approbation des projets de recherche par un CÉR est perturbé. Ce sont les articles 6.21 à 6.23 qui traitent du processus d’évaluation éthique de la recherche en situation d’urgence publique déclarée.

Article 3.8 Sous réserve des lois et règlements applicables, il ne peut y avoir de recherche en situation d’urgence médicale que si celle-ci répond aux besoins immédiats des personnes concernées et ce, seulement si elle respecte les critères fixés à l’avance par les CÉR. Il est permis au CÉR d’autoriser la recherche portant sur une urgence médicale, sans qu’il soit nécessaire d’obtenir le consentement du participant ou d’un tiers autorisé, si toutes les conditions suivantes sont réunies :

a)   le participant éventuel court un risque sérieux nécessitant une intervention immédiate;

b)   il n’existe aucun traitement efficace disponible, ou bien la recherche peut réellement apporter un avantage direct au participant en comparaison du traitement usuel;
c)   le risque n’est pas plus important que celui associé au traitement efficace d’usage, ou bien il est manifestement justifié par les avantages directs de la recherche pour le participant;

d)   le participant éventuel est inconscient ou inapte à comprendre les risques, les méthodes et les objectifs de la recherche;

e)   il n’a pas été possible d’obtenir à temps la permission d’un tiers autorisé, malgré des efforts diligents et démontrables;

f)    il n’existe à cet effet aucune directive antérieure connue de la part du participant.

Dans le cas où le participant inapte recouvre ses facultés ou si l’on trouve le tiers autorisé, il faut obtenir le consentement sans délai pour que le projet puisse se poursuivre et que l’on puisse faire passer les examens et les tests ultérieurs reliés à la recherche.

Application Aux fins de l’étude de la possibilité d’améliorer le traitement de personnes en danger de mort, l’article 3.8 présente une exception à l’obligation générale d’obtenir le consentement des participants à la recherche, exception qui n’était pas déjà prévue à l’article 3.7.

Il appartient aux chercheurs de démontrer au CÉR la nécessité de recourir à cette exception. L’hypothèse qui sous-tend l’article 3.8 est que les avantages directs de la recherche pour le participant ne pourraient être obtenus sans que l’on renonce à obtenir son consentement ou celui d’un tiers autorisé. L’article 3.8 précise que la recherche en situation d’urgence médicale doit absolument être évaluée par le CÉR, se limiter aux besoins urgents des participants et se dérouler conformément aux critères établis par le CÉR.

S’il existe un traitement usuel efficace, il est contraire à l’éthique d’exposer les participants à un risque supplémentaire de préjudice sans avoir obtenu leur consentement, à moins de démontrer clairement qu’il est réellement possible d’améliorer leur état de santé de façon sensible. En conséquence, les alinéas b) et c) de l’article 3.8 stipulent que les chercheurs et les CÉR doivent impérativement satisfaire les exigences de l’équilibre clinique et évaluer les risques et les éventuels avantages du projet de recherche proposé par rapport au traitement efficace d’usage.

Afin de respecter l’autonomie du participant, l’alinéa 3.8 e) exige que, si cela est raisonnablement faisable, les chercheurs ne ménagent rien pour communiquer avec les tiers autorisés et noter par écrit leurs démarches en ce sens, tant au bénéfice des participants que pour satisfaire aux exigences de surveillance éthique continue du CÉR. L’article stipule en outre que les participants qui recouvrent leurs facultés en cours de recherche doivent avoir, sans délai, la possibilité de consentir à la continuation de leur participation à la recherche. Le souci du bien-être du participant doit prédominer et être guidé par un jugement professionnel et éthique.

Comme l’incapacité de consentir les rend vulnérables, les éventuels participants à la recherche en situation d’urgence sont l’objet d’une protection et d’obligations particulières sur le plan de l’éthique, et ce, proportionnellement aux préjudices inhérents à la situation. Leur bien-être doit d’ailleurs faire l’objet de mesures de protection supplémentaires, si possible, et s’il y a lieu. Parmi les mesures à envisager, mentionnons d’autres consultations scientifiques ou médicales ou des discussions supplémentaires avec le CÉR; des modalités permettant d’identifier à l’avance les participants éventuels pour qu’ils puissent consentir avant que ne survienne une situation d’urgence; des consultations avec d’anciens ou d’éventuels participants; enfin, des méthodes spéciales de surveillance appliquées par les comités indépendants de sécurité et de contrôle des données.

C.   Aptitude

L’aptitude a trait à la capacité des participants éventuels ou actuels de comprendre l’information pertinente qui leur est présentée et d’évaluer les conséquences possibles de la décision à prendre. L’aptitude peut varier selon la complexité du choix à faire, les circonstances entourant la décision ou le moment. La détermination de l’aptitude à participer à la recherche n’est donc pas statique. Il s’agit plutôt d’un processus appelé à évoluer avec le temps, selon la nature de la décision à prendre par le participant éventuel et les changements relatifs à son état de santé. Évaluer l’aptitude revient à déterminer, à un point donné dans le temps, si un participant à la recherche (ou un participant éventuel) est en mesure de comprendre la nature, les conséquences ainsi que les risques d’un projet de recherche et leurs avantages éventuels.

Quelqu’un peut donc avoir une aptitude réduite, mais être tout de même capable de décider de participer à certaines formes de recherche. Les lois sur l’aptitude varient selon les provinces et les territoires. Les chercheurs doivent connaître toutes les dispositions applicables aux termes de la législation et de la réglementation. Les tiers autorisés doivent également connaître leurs responsabilités légales.

Conformément au principe de la justice, les considérations d’ordre éthique entourant la recherche relative à des personnes inaptes à consentir doivent viser l’équilibre à atteindre entre la vulnérabilité attribuable à l’inaptitude et l’injustice que représenterait le fait d’être privé des bienfaits de la recherche. (Voir le chapitre 4.)

Comme l’indique le chapitre 1, le respect de la personne et le souci de son bien-être imposent, sur le plan de l’éthique, des obligations rigoureuses envers les personnes vulnérables. Ces obligations se traduisent souvent par des mesures spéciales destinées à promouvoir et à protéger leurs intérêts. Les articles qui suivent précisent la marche à suivre particulière qui s’applique aux projets de recherche avec des personnes inaptes à décider de leur participation à un projet de recherche donné.

Article 3.9 Dans le cas d’une recherche avec des personnes inaptes, de façon permanente ou temporaire, à décider elles-mêmes de participer ou non, le CÉR s’assure qu’au minimum, les conditions suivantes sont remplies :

a)   le chercheur doit solliciter le consentement d’un tiers autorisé et démontrer comment il entend obtenir le consentement de ce tiers autorisé et comment le bien-être du participant sera protégé;

b)   le tiers autorisé n’est pas le chercheur ni un autre membre de l’équipe de recherche;

c)   le consentement continu d’un tiers autorisé est requis tout au long de la participation à la recherche de la personne inapte à consentir elle-même;

d)   dans le cas où la participation à un projet de recherche d’une personne inapte a été obtenue avec la permission d’un tiers autorisé et que le participant devient ou redevient apte en cours de recherche, le chercheur sollicite rapidement son consentement comme condition au maintien de sa participation au projet.

Application  La décision du tiers autorisé doit être fondée sur sa connaissance du participant éventuel et sur le souci du bien-être de celui-ci. Le tiers ne doit pas être en situation de conflit d’intérêts au moment de prendre cette décision.

L’article 3.9 décrit d’autres mesures destinées à protéger les personnes inaptes à consentir à participer à la recherche. Il énumère diverses considérations pertinentes au recours à l’autorisation d’un tiers. Au-delà des obligations légales qui s’appliquent à l’obtention du consentement d’un tiers autorisé, les membres de la famille et les amis peuvent fournir des renseignements sur les intérêts et les désirs exprimés par les participants éventuels.

Article 3.10 Dans le cas où le consentement a été donné par un tiers autorisé au nom du participant inapte et où ce dernier est capable de comprendre dans une certaine mesure la portée de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les chercheurs s’efforcent de comprendre les désirs du participant à cet égard. S’il n’est pas d’accord pour participer, sa participation éventuelle est exclue.

Application Beaucoup de personnes légalement inaptes à décider sont néanmoins capables d’exprimer leurs désirs de façon intelligible, même si cette expression ne répond pas aux exigences du consentement. Il est donc possible que des participants éventuels soient capables d’exprimer oralement ou physiquement leur acceptation ou leur refus de participer à la recherche. Parmi les personnes qui sont en mesure d’accepter ou de refuser de participer figurent :

a)   celles dont l’aptitude est en développement, telles que les enfants, dont la capacité de jugement et l’autonomie sont en voie de maturation;

b)   celles qui ont déjà été capables de décider de donner leur consentement de façon autonome, mais dont les facultés diminuent ou fluctuent;

c)   celles dont les facultés demeurent uniquement partiellement développées, telles que les personnes ayant une déficience cognitive permanente.

Leur assentiment ne suffit évidemment pas à permettre leur participation en l’absence du consentement d’un tiers autorisé, mais l’expression d’un refus de leur part ou la manifestation de signes portant à croire à leur refus doivent être respectées.

Directives concernant la recherche dans le cas de participants inaptes

Les directives préalables concernant le traitement sont certes reconnues comme étant un outil légitime en matière de santé, mais le recours à des directives dans le contexte de la recherche n’est pas très répandu et leur statut juridique est inconnu. Dans le cadre de la Politique, les directives concernant la recherche doivent être interprétées comme exprimant les préférences d’une personne en ce qui a trait à sa participation aux recherches futures, au cas où elle deviendrait inapte. Les directives concernant la recherche sont des instructions écrites qui seront utilisées par le tiers autorisé comme des informations sur les préférences du participant éventuel, si jamais le tiers doit consentir à la place de ce participant.

On ne sait pas quelle est l’efficacité des directives concernant la recherche. De plus, leur statut juridique n’est pas encore reconnu et n’a pas été vérifié. Ces directives respectent néanmoins le droit des personnes à exprimer leurs préférences quant à leur participation à la recherche. Elles respectent aussi la vie privée, puisqu’elles permettent aux personnes d’avoir un droit de regard sur l’information à leur sujet et leur matériel biologique. Les tiers autorisés doivent vérifier les directives de la personne concernant la recherche au moment de prendre des décisions à propos de sa participation.

Article 3.11 Les directives concernant la recherche permettent aux personnes aptes d’exprimer des préférences à propos de leur participation future, au cas où elles deviendraient inaptes. Les chercheurs et les tiers autorisés doivent tenir compte de ces directives pendant le processus de consentement, mais seulement si la personne qui a donné ces directives est inapte au moment où la recherche commence.

Application Les directives concernant la recherche sont utiles pour les personnes qui participent déjà à la recherche ainsi que pour celles qui n’y participent pas encore, mais qui souhaitent le faire ultérieurement. Elles offrent à la personne une série de choix quant à sa participation future. Le recours aux directives concernant la recherche est particulièrement pertinent dans les recherches touchant des participants dont les capacités diminuent ou fluctuent ou dont l’état dégénère, et dans les recherches où l’on recueille des informations ou du matériel biologique.

Le recours aux directives concernant la recherche ne modifie pas les exigences relatives à la sollicitation du consentement du participant suivant les dispositions de la Politique. En particulier, conformément à l’article 3.9, les chercheurs doivent solliciter le consentement des tiers avant que les personnes inaptes puissent participer à la recherche. Si la personne redevient apte, le chercheur doit rapidement solliciter son consentement pour qu’elle puisse continuer à participer.

Les chercheurs, les établissements et les organisations peuvent suggérer de recourir à des directives afin de donner aux participants l’occasion d’exprimer leurs préférences relativement à l’utilisation de renseignements ou de matériel biologique déjà recueillis. Les chercheurs qui recueillent de l’information ou du matériel biologique humain pour un projet de recherche donné peuvent prévoir des utilisations ultérieures dans d’autres études. Certains types de recherches (les plateformes de recherche) supposent la conservation et l’utilisation, sur une longue période, de l’information ou du matériel biologique humain à des fins de recherche (les études longitudinales qui ont recours à la mise en banque de matériel biologique humain, par exemple). Au moment de la collecte initiale, les responsables de ces plateformes ne sont généralement pas en mesure de préciser toutes les études qui pourraient être menées à l’aide de l’information ou du matériel biologique des participants. Dans ce contexte, on pourra se servir des directives concernant la recherche pour donner aux participants l’occasion d’exprimer leurs préférences au sujet des recherches futures, au cas où ils deviendraient inaptes.

Dans les études à long terme, ces directives permettraient finalement aux participants de faire des choix touchant d’autres aspects de leur participation. Les participants pourraient par exemple y préciser leurs préférences relativement à la communication de résultats ou à l’utilisation continue d’informations ou d’échantillons s’ils deviennent inaptes ou à la suite de leur décès.

Les personnes peuvent aussi utiliser ces directives pour exprimer leurs préférences quant à leur participation à des recherches futures. Par exemple, des personnes qui en sont aux premiers stades de la démence recourront à ce type de directives pour exprimer leurs préférences quant à leur participation future à une recherche à laquelle elles ne seraient plus capables d’accorder elles-mêmes leur consentement, en raison du déclin de leurs aptitudes. Cela permet aux participants actuels d’exprimer leurs préférences à propos de la continuité de leur participation, dans l’éventualité où ils deviendraient inaptes. Les directives concernant la recherche doivent être les plus précises possible et, en cas d’ambiguïté ou d’imprécision, elles doivent faire l’objet d’une interprétation rigoureuse.

D.   Le consentement est consigné

Article 3.12 Le consentement est attesté soit par une signature sur un formulaire soit par un autre moyen, consigné par le chercheur.

Application  Le consentement écrit du participant au moyen d’un document signé par lui est la façon habituelle de démontrer que celui-ci a donné son consentement; dans certains cas, il est même obligatoire (pensons au règlement de Santé Canada en application de la Loi sur les aliments et drogues ainsi qu’au Code civil du Québec). Il existe cependant d’autres façons éthiquement acceptables d’accorder son consentement. Dans certains types de recherches et chez certains groupes ou certaines personnes, le consentement écrit est parfois perçu comme une tentative pour légaliser ou formaliser le processus de consentement, les participants concernés y voyant l’expression d’un manque de confiance. En ce cas, il faudra peut-être recourir au consentement verbal, à l’entente verbale ou à la poignée de main plutôt qu’à la signature d’un formulaire de consentement. Dans certaines cultures, le fait de donner et de recevoir des cadeaux symbolise l’établissement d’une relation qui s’apparente au consentement.

Dans le cas où le consentement n’est pas obtenu sous la forme d’un formulaire de consentement signé, les chercheurs utilisent diverses méthodes, dont le consentement verbal, les notes prises sur le terrain et d’autres stratégies pour consigner le processus de consentement. Le consentement peut aussi être démontré uniquement par les gestes posés par le participant, par exemple s’il a retourné un questionnaire rempli. S’il existe des raisons valables de ne pas noter le consentement par écrit, les méthodes utilisées pour l’obtenir doivent être inscrites au dossier. (Voir l’article 10.2.)

Que le formulaire de consentement soit signé ou pas, il est conseillé de laisser au participant une déclaration écrite au sujet de l’information transmise au cours du processus de consentement. Pour le participant, ce document est la preuve de son acceptation à participer au projet de recherche. Il pourra servir à lui rappeler les paramètres de la recherche. Il peut aussi aider le participant à évaluer ou à réévaluer sa participation à mesure que progressera la recherche. Cependant, les chercheurs ne doivent pas laisser de documentation au participant si cela risque de compromettre sa sécurité ou de nuire à la confidentialité. De plus, dans certains cas, il ne convient peut-être pas de remettre un énoncé écrit, par exemple dans un contexte culturel où un document écrit irait à l’encontre des normes usuelles.

Notes

[1] Par exemple, voir l’article 21 du Code civil du Québec, qui précise les conditions entourant la recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes à consentir.

[2] Dans le cadre de la plus grande partie de la Politique, l’expression « matériel biologique humain » peut être considérée comme comprenant les matériels liés à la reproduction humaine. La dernière section du chapitre 12 aborde les questions éthiques particulières à ces matériels.