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Interprétations de l'EPTC

Objet Définition de « études d'assurance de qualité, évaluation de rendement et recherche »
Mots clés assurance de qualité, évaluation de rendement, évaluation, recherche
Règles de l'EPTC 1.1
Date avril 2003

PDF Définition de « études d'assurance de qualité, évaluation de rendement et recherche »_avril 2003

1. Nous répondons à vos questions au sujet de la définition des études d'assurance de qualité et de l'évaluation de rendement pour déterminer les exigences de l'évaluation éthique pour une étude proposée. Vous demandez également des exemples et des précisions sur des études d'assurance de qualité et des évaluations de rendement. Vos questions ont été référées au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) pour avis1.

Évaluation éthique et exceptions

2. L'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) de 1998 (Avec les modifications de 2000 et 2002) énonce que « toute la recherche menée avec des sujets humains vivants » doit faire l'objet d'une évaluation éthique (règle 1.1 a) de l'EPTC). L'EPTC exempte d'une telle évaluation « les études d'assurance de qualité, les évaluations de rendement et les tests effectués dans le contexte d'un processus pédagogique normal. » (règle 1.1 d) de l'EPTC). Tel que le souligne votre demande, la règle générale et ses exceptions soulèvent des questions au sujet des définitions de la
« recherche », de l'« assurance de qualité » et de l'« évaluation de
rendement ».

Définitions

3. L'EPTC comporte quelques définitions dans quelques cas, mais ne dit rien dans d'autres. Il définit la « recherche » comme « toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables » (EPTC, page 1.1). Toutefois, ni l'EPTC ni les documents nationaux sur l'éthique de la recherche d'autres pays incluent une définition explicite de l'assurance de qualité. Un rapport récent d'Australie révèle qu' [TRADUCTION] « aucun organisme national ou international ne semble avoir établi et diffusé des lignes directrices distinctes pour aider chacun des établissements à déterminer si une proposition d'investigation doit être considérée comme une assurance de qualité ou une recherche. » 2 Ce silence peut s'expliquer en partie par le chevauchement entre les concepts de « recherche » et d' « assurance de qualité » (AQ). Pour établir une distinction entre les deux, certains analystes différencient les objets premiers de l'investigation, tandis que d'autres font une distinction entre les fonctions de l'AQ et celle de la recherche.3 De telles distinctions peuvent s'avérer utiles dans une analyse cas par cas. La littérature fournit ce que l'on pourrait qualifier de définition pratique de l'assurance de qualité : la surveillance systématique et l'évaluation des divers aspects d'un projet, d'un service ou d'une installation pour veiller à ce que les normes de qualité soient respectées.4

4. L'observation à la règle 1.1 de l'EPTC aide à définir le concept d'évaluation de rendement :

les études directement reliées à l'évaluation du rendement d'un organisme, de ses employés ou de ses étudiants, et menées conformément au mandat de l'organisme ou à des conditions d'emploi et de formation, ne devraient pas être approuvées par un CÉR. Toutefois, les études ou les évaluations de rendement comprenant un élément de recherche peuvent nécessiter une évaluation éthique. [nous soulignons pour les fins de la présente interprétation]

5. Selon l'interprétation du GER, la règle 1.1 d) de l'EPTC porte, de façon très étroite, sur l'évaluation du rendement des professeurs, sur les tests administrés aux étudiants ou sur l'évaluation de la qualité d'un programme d'études ou d'un programme en général. Ces exigences communes dans les établissements d'enseignement n'exigent pas une évaluation par un Comité d'éthique de la recherche (CÉR). Les établissements peuvent toutefois décider que de telles évaluations administratives doivent être examinées par une autre entité au sein de l'établissement.

6. Bien que les études d'assurance de qualité, l'évaluation de rendement et les tests dans le contexte du processus pédagogique normal des établissements ou des organismes ont tous certaines caractéristiques en commun avec la recherche (comme la collecte des données et l'analyse des données), l'intention a priori et les objectifs de la collecte de données, de même que leur utilisation ultérieure, peuvent être des facteurs déterminants pour décider s'il s'agit de recherche et s'il doit y avoir une évaluation par un CÉR.

7. Les normes d'autres organismes peuvent contribuer à la clarification de certains concepts définitionnels. Par exemple, l'Agence canadienne de développement international (ACDI) juge que l'évaluation de rendement englobe l'ensemble des fonctions et des instruments utilisés par les gestionnaires et le personnel pour évaluer les résultats de l'organisme en matière de développement et de fonctionnement. Ceci peut inclure l'évaluation, la vérification internationale et le suivi des programmes, des projets et des institutions. De même, le Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD) définit l'évaluation comme suit : « opération limitée dans le temps visant à évaluer systématiquement et objectivement la pertinence, la performance et le succès de programmes en cours et
achevés » (voir www.undp.org/eo/documents/mec1-3.htm pour une comparaison de l'évaluation, de la vérification et de la recherche). En tant que fonction de gestion, l'évaluation de rendement sert de base à la prise de décision, permettant à un organisme de mieux rendre des comptes et définir ses objectifs et activités futurs. Cette fonction est axée sur les résultats. Elle contribue à l'évaluation de la pertinence, des résultats et du succès d'un organisme et de ses programmes, projets ou services. Les résultats des études d'assurance de qualité ou d'évaluation de rendement ne sont généralement pas diffusés auprès grand public.

8. Compte tenu de ce qui précède, nous conseillons aux chercheurs qui ont des doutes au sujet de l'évaluation éthique de l'assurance de qualité ou de l'évaluation de rendement de consulter leur CÉR local. Pour prendre une décision, posez-vous les questions suivantes :

  • L'étude a-t-elle pour but de contribuer aux connaissances généralisables, de corriger ou d'améliorer un service, un programme ou un projet?
  • Est-ce que ses autres éléments essentiels correspondent à ceux de l'assurance de qualité ou de l'évaluation de rendement (comme il est indiqué ci-dessus)?
  • Le résultat de l'étude sera-t-il publié?

9. Pour en savoir davantage, vous pouvez également consulter les sites Web universitaires qui présentent des lignes directrices sur l'assurance de qualité, l'évaluation de rendement, etc. (p. ex., http://umanitoba.ca/admin/vp_admin/media/bulletin79.pdf et www.hreb.ualberta.ca/qa&pe.htm).

10. Nous vous signalons que si les éléments correspondent à l'assurance de qualité, la proposition peut néanmoins soulever des questions éthiques (p. ex., le consentement, le caractère volontaire et la confidentialité) qui justifient au moins une évaluation éthique accélérée, Par exemple, ceci pourrait exiger la conservation de l'anonymat des renseignements permettant d'identifier des personnes.

11. Nous aimerions également vous informer que la question de la définition des études d'assurance de qualité, d'évaluation de rendement et de recherche sera transmise au sous-groupe du GER qui s'occupe des questions de procédures à l'égard de l'EPTC.

Nous espérons que vous trouverez ces renseignements utiles dans vos délibérations sur l'éthique de la recherche avec des êtres humains.

Veuillez agréer l'assurance de nos sentiments distingués.

Secrétariat en éthique de la recherche
pour le compte du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. Le GER offre des conseils en matière de questions d'interprétation de l'EPTC, afin d'aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d'interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l'éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n'agit pas non plus à titre d'organisme d'appel des décisions des CÉR et des établissements.
  2. Australian Health Ethics Committee (AHEC) de l'Australian National Health and Medical Research Council, When Does Quality Assurance in Health Care Require Independent Ethical Review? (Version préliminaire révisée pour consultation), décembre 2002, p. 18. http://www.nhmrc.gov.au/publications/synopses/e46syn.htm
  3. National Council on Ethics in Human Research, « Audit versus Research » NCEHR Query Service, sept. 1995. Voir aussi AHEC, p. 25.
  4. Voir à titre de comparaison : AHEC : [TRADUCTION] « L'activité dont l'objet principal consiste à surveiller, évaluer ou améliorer la qualité des soins de santé prodigués par un fournisseur de soins de santé. constitue une étude d'assurance de qualité. »
    Voici la définition de l'assurance de qualité de l'Association des psychiatres du Canada : « un ensemble d'activités visant à dispenser aux malades les meilleurs soins possibles, compte tenu des ressources disponibles et compte tenu aussi des objectifs réalisables. Il s'agit donc d'un examen systématique des soins, où l'on cerne les problèmes et leur apporte des solutions, fondé sur des données visibles, objectives et communicables. En somme, l'assurance de qualité signifie à la fois la mesure du niveau de la qualité des soins et, au besoin, l'amélioration des soins. »
    http://publications.cpa-apc.org/media.php?mid=213