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Interprétations de l'EPTC

Objet Conservation des dossiers : évaluations au niveau du département des projets des étudiants
Mots clés évaluations au niveau du département versus celles à d’autres niveaux, conservation des dossiers selon l'EPTC et selon d’autres normes et autorités nationales, paramètres et considérations, recherche par des étudiants de premier cycle
Règles de l'EPTC 1.3, 1.8
Date février 2004

PDF Conservation des dossiers : évaluations au niveau du département des projets des étudiants_février 2004

1. Nous vous remercions de votre question sur la conservation et l’archivage des dossiers concernant l’approbation éthique des projets de recherche des étudiants de premier cycle, accordée par les départements dans votre établissement. Votre question a été référée au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER) pour avis1..

Évaluations au niveau du département versus celles à d’autres niveaux

2. Votre question concerne la conservation des dossiers d’évaluation éthique effectuée par un département. Même si l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) a établi trois niveaux d’évaluation : l’évaluation complète par le Comité d’éthique de la recherche de l’établissement (CÉR), l’évaluation accélérée et l’évaluation par le département universitaire des projets des étudiants de premier cycle requis dans le cadre des cours, l’objectif est de toujours appliquer les mêmes lignes directrices de l'EPTC aux trois niveaux d’évaluation, y compris celles portant sur les exigences relatives à la tenue des dossiers et de la reddition de compte. Notre réponse s’applique donc à tous les niveaux d’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.

Tenue des dossiers selon l'EPTC

3. L'EPTC n’établit pas de période particulière pour la conservation des dossiers; il décrit plutôt les exigences à cet égard. La règle 1.8 de l'EPTC encadre la préparation et le maintien des procès-verbaux des réunions des CÉR et souligne le besoin de rendre les procès-verbaux facilement accessibles pour des fins administratives, documentaires et judiciaires. Les notes explicatives de cette règle réfèrent également au besoin d’assurer une administration juste et précise et l’intégrité du processus de recherche, tout en soulignant le caractère essentiel de la tenue de dossiers et de documents satisfaisants.

Tenue des dossiers selon d’autres normes et autorités nationales

4. En réponse à une demande similaire et afin de mieux comprendre ce que signifie la conservation des dossiers dans un contexte plus vaste, nous avons consulté officieusement des institutions tels que les Archives nationales du Canada2., des lois fédérales concernant le respect de la protection de la vie privée, et un des Organismes subventionnaires. Les réponses obtenues font état de normes de conservation des dossiers variant de deux à dix ans. (Nous vous rappelons que notre consultation était informelle et non exhaustive.)

5. Nous sommes conscients que les lois déterminent parfois la période de conservation des dossiers. Par exemple, le droit fédéral canadien exige la conservation des dossiers pendant 25 ans selon la section 5 du Règlement sur les aliments et drogues de Santé Canada, qui porte spécifiquement sur les essais cliniques effectués pour soutenir une demande d’homologation de médicaments ou d’appareils médicaux. Aux États-Unis, la réglementation du Ministère de la Santé fédéral exige : 1) que les dossiers des comités d’éthique de la recherche soient conservés pendant au moins trois ans, et 2) que les dossiers de recherches soient conservés pendant au moins trois ans après que la recherche soit complétée3.. Cette norme de trois ans aux États-Unis se retrouve également dans les nouvelles normes pour les comités d’éthique de la recherche du Ministère de la Santé du Royaume-Uni4. .

Paramètres et considérations

6. Ce contexte laisse supposer certains paramètres. En l’absence de normes canadiennes uniformes, les établissements se basent probablement sur leurs besoins opérationnels, le type de recherche effectuée et les exigences financières, administratives et juridiques, pour élaborer leurs politiques de conservation de dossiers et d’archivage. Les établissements devraient définir quels sont les dossiers et les documents « essentiels » pour répondre à ces exigences. Par exemple, les demandes d’évaluation éthique soumis au CÉR contenant des renseignements personnels assujettis aux lois sur la protection de la vie privée et sur l’accès à l’information, peuvent exiger une période de conservation suffisamment longue pour que les personnes concernées puissent bénéficier d’un accès raisonnable à leur dossier.

7. De plus, dans les prises de décisions concernant l’archivage et la conservation des demandes d’évaluation éthique soumis au CER, il semble prudent de prêter attention à d’autres dimensions des demandes de recherche. Par exemple, certaines demandes renferment des renseignements sensibles. Il serait aussi important de faire une distinction entre les dossiers ayant reçu un avis favorable et ceux ayant reçu un avis négatif. Dans les cas d’avis négatifs, la période de conservation des dossiers devrait permettre un délai pour d’éventuels demandes d’appels et de réévaluations des décisions. Les chercheurs ayant reçu initialement des avis négatifs peuvent désirer refaire une demande d’évaluation éthique au CER à une date ultérieure et le CÉR pourrait alors avoir à consulter les demandes initiales. Conformément à l’esprit de la règle 1.8 de l'EPTC, ces différentes raisons peuvent aider à définir les détails d’une politique de conservation des dossiers.

8. Dans une première étape, nous vous conseillons d’abord de consulter la politique de conservation des dossiers de votre établissement. En l’absence d’une telle politique ou si votre politique actuelle ne s’applique pas aux documents d’évaluation du CÉR, nous invitons votre établissement à élaborer une politique avec des périodes de conservation des dossiers qui respectent les exigences réglementaires et provinciales, tout en répondant aux besoins opérationnels de votre institution. Les membres du CÉR avec une formation juridique5., ou le conseiller juridique de l’établissement, peuvent aider les administrateurs et les établissements à définir les enjeux ou l’expertise essentielle pour l’élaboration d’une telle politique.

9. Compte tenu des règles de l'EPTC, et selon les nouvelles normes internationales et les lignes directrices adoptées par d’autres autorités, nous croyons qu’il est raisonnable pour les établissements d’adopter des périodes de conservation des dossiers d’au moins trois ans après que la recherche soit complétée, sous réserve évidemment de circonstances particulières et d’autres facteurs tels que les lois applicables et les règlements provinciaux, le type de recherche, et les exigences de l’établissement. Nous vous conseillons également de tenir un registre de ce qui n’a pas été conservé. Veuillez noter que les questions opérationnelles des CÉR, dont la tenue des dossiers, sont présentement sous examen par le GER et pourraient éventuellement être approfondies.

Sommaire

10. L'EPTC s’applique à tous les niveaux d’évaluation éthique de la recherche avec des êtres humains dans un même établissement. L'EPTC ne mentionne aucune période de conservation des dossiers et des documents relative à une telle évaluation et ne précise pas ce qui devrait être archivé. Même s’il n’y a aucune norme canadienne uniforme sur le sujet, il existe des modèles qui pourraient être utiles lors de l’élaboration de procédures normalisées qui respectent les exigences administratives, opérationnelles et juridiques de l’établissement. D’autres éléments doivent être considérés, tels que l’état et la sensibilité des informations incluses dans les demandes. Votre politique institutionnelle de conservation de dossiers devrait être votre premier guide. En l’absence d’une telle politique, ou si votre politique ne s’applique pas aux dossiers d’évaluation du CÉR, nous invitons votre établissement à élaborer une politique. Nous suggérons, telle qu’adoptée par d’autres autorités à des fins semblables, qu’une période minimale de trois ans après qu’une recherche soit complétée, constitue un point de départ raisonnable qui respecte l’esprit de l'EPTC.

Nous espérons que ces renseignements vous seront utiles pour vos délibérations sur l’éthique de la recherche.

Veuillez agréer l’expression de nos sentiments distingués,

Secrétariat en éthique de la recherche,
au nom du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche
ger.ethique.gc.ca


  1. Le GER offre des conseils en matière de questions d'interprétation de l'EPTC, afin d'aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l'EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d'interprétation de l'EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l'éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n'agit pas non plus à titre d'organisme d'appel des décisions des CÉR et des établissements.
  2. Maintenant Bibliothèque et Archives Canada
  3. Voir 45 CFR 46.115.b, à http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.115
  4. R.-U., Department of Health, Governance Arrangements for NHS Research Ethics Committees, juillet 2001, alinéa 7.8, à
    http://www.dh.gov.uk/PublicationsAndStatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/
    PublicationsPolicyAndGuidanceArticle/fs/en?
    CONTENT_ID=4005727&chk=CNcpyR
  5. Voir l'EPTC, règle 1.3.c et le contexte du cadre éthique, F, (Éthique et Loi ) p. i.8.